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Um estudo observacional de Avastin em participantes com câncer colorretal metastático (KORALLE)

30 de novembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line e Onde Aplicável Além da Primeira Progressão com Carcinoma Colorretal Metastático

Este estudo observacional multicêntrico avaliará as diferenças na sobrevida livre de progressão definida em subgrupos específicos de participantes com câncer colorretal metastático recebendo bevacizumabe (Avastin). Além disso, a segurança e a eficácia na rotina diária serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com câncer colorretal metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer colorretal metastático em que o médico decidiu administrar uma terapia combinada de primeira linha à base de fluoropirimidina com bevacizumabe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para bevacizumabe de acordo com o RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes de câncer colorretal metastático
A administração do tratamento será como na rotina diária normal sob rotulagem local em 4 subgrupos - participantes com metástases hepáticas e/ou pulmonares, potencialmente ressecáveis ​​após uma resposta a uma terapia sistêmica e clinicamente operáveis; participantes com sintomas relacionados ao tumor, riscos de complicações ou progressão rápida para os quais é necessário um controle rápido da proliferação; participantes "assintomáticos" (tumor indolente) sem opção de ressecção de metástases (sem pressão para remissão) para os quais o objetivo da terapia é o controle da proliferação e participantes sem classificação.
Medicamento: Bevacizumabe
A administração do tratamento será conforme utilizado na rotina diária normal de acordo com a rotulagem local.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de progressão em subgrupos de participantes definidos, conforme avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes por fatores prognósticos
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes por marcador tumoral de antígeno carcinoembrionário
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes por marcador tumoral de antígeno de câncer 19-9
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes por status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes por índice de comorbidade de acordo com o método Carlson
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes por status de mutação RAS
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes por status de metástase de câncer
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes de acordo com regime de tratamento anterior de bevacizumabe
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo RECIST (geral)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Sobrevivência geral na prática de rotina diária
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Sobrevivência geral em subgrupos de participantes definidos na prática de rotina diária
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes que mostram resposta geral na prática de rotina diária, conforme avaliado pelo RECIST
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Número de Esquemas de Aplicação de Tratamento da Prática de Rotina Diária de Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com evento adverso
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com motivo para modificações e descontinuação do tratamento com bevacizumabe em subgrupos de participantes definidos
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Dose Total de Terapia Cumulativa de Bevacizumabe
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes com ressecção
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Número de médicos satisfeitos com o tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes sem ressecção por motivo
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes com terapia de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Porcentagem de participantes em subgrupos de participantes definidos mostrando resposta geral na prática de rotina diária conforme avaliado pelo RECIST
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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