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Eine Beobachtungsstudie zu Avastin bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (KORALLE)

30. November 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line und gegebenenfalls über die erste Progression hinaus bei metastasiertem kolorektalem Karzinom

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Unterschiede im progressionsfreien Überleben bewerten, die in bestimmten Untergruppen von Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs definiert wurden, die Bevacizumab (Avastin) erhielten. Darüber hinaus werden Sicherheit und Wirksamkeit im Alltag bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen der Arzt gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschlossen hat, eine Erstlinien-Kombinationstherapie auf Fluorpyrimidin-Basis mit Bevacizumab zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Bevacizumab gemäß SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an metastasiertem Darmkrebs
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt wie im normalen Tagesablauf unter lokaler Kennzeichnung in 4 Untergruppen: Teilnehmer mit Leber- und/oder Lungenmetastasen, potenziell resezierbar nach Ansprechen auf eine systemische Therapie und klinisch operabel; Teilnehmer mit tumorbedingten Symptomen, Risiken für Komplikationen oder schnellem Fortschreiten, bei denen eine schnelle Proliferationskontrolle erforderlich ist; „asymptomatische“ Teilnehmer (indolenter Tumor) ohne Möglichkeit einer Metastasenresektion (kein Remissionsdruck), bei denen das Ziel der Therapie die Proliferationskontrolle ist und Teilnehmer ohne Klassifizierung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Verabreichung der Behandlung erfolgt wie im normalen Tagesablauf gemäß den örtlichen Vorschriften.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit in definierten Teilnehmeruntergruppen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Prognosefaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer nach karzinoembryonalem Antigen-Tumormarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krebsantigen 19-9-Tumormarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Komorbiditätsindex gemäß der Carlson-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach RAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Krebsmetastasierungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß dem vorherigen Behandlungsschema mit Bevacizumab
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST-Bewertung (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben in der täglichen Routinepraxis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben in definierten Teilnehmeruntergruppen in der täglichen Routinepraxis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST eine Gesamtreaktion in der täglichen Routinepraxis zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Behandlungsanwendungsschemata der täglichen Routinepraxis mit Bevacizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für Änderungen und Abbruch der Bevacizumab-Behandlung in definierten Teilnehmeruntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Gesamte kumulative Therapiedosis von Bevacizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Resektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Anzahl der mit der Behandlung zufriedenen Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Resektion aus Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Folgetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in definierten Teilnehmeruntergruppen, die gemäß RECIST eine Gesamtreaktion in der täglichen Routinepraxis zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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