Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Avastin u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (KORALLE)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Avastin ® Pierwsza linia i tam, gdzie ma to zastosowanie, poza pierwszą progresją raka jelita grubego z przerzutami

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni różnice w przeżyciu wolnym od progresji choroby zdefiniowane w określonych podgrupach uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących bewacyzumab (Avastin). Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność w codziennej rutynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których lekarz zdecydował o zastosowaniu terapii skojarzonej pierwszego rzutu opartej na fluoropirymidynie z bewacyzumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do bewacyzumabu zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego
Leczenie będzie stosowane zgodnie z normalną codzienną rutyną zgodnie z lokalnymi oznaczeniami w 4 podgrupach - uczestnicy z przerzutami do wątroby i/lub płuc, potencjalnie nadającymi się do resekcji po odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe i klinicznie operacyjnymi; uczestnicy z objawami związanymi z nowotworem, ryzykiem powikłań lub szybką progresją, u których konieczna jest szybka kontrola proliferacji; uczestników „bezobjawowych” (guz indolentny) bez możliwości usunięcia przerzutów (brak presji na remisję), u których celem terapii jest kontrola proliferacji oraz uczestników bez klasyfikacji.
Lek: Bewacyzumab
Podawanie leku będzie przebiegać tak, jak podczas normalnej codziennej rutyny, zgodnie z lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby w określonych podgrupach uczestników oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników według czynników prognostycznych
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników według markera nowotworowego antygenu rakowo-płodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według markera nowotworowego antygenu nowotworowego 19-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według wskaźnika współwystępowania według metody Carlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według statusu mutacji RAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników według statusu przerzutów raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników zgodnie z wcześniejszym schematem leczenia bewacyzumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przeżycie wolne od progresji według oceny RECIST (ogółem)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Ogólne przeżycie w codziennej rutynowej praktyce
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Całkowite przeżycie w określonych podgrupach uczestników w codziennej rutynowej praktyce
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników wykazujących ogólną odpowiedź w codziennej rutynowej praktyce, zgodnie z oceną RECIST
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba schematów stosowania leczenia w ramach codziennej rutynowej praktyki bewacyzumabu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba uczestników z powodem modyfikacji i przerwania leczenia bewacyzumabem w określonych podgrupach uczestników
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Całkowita skumulowana dawka terapeutyczna bewacyzumabu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników z resekcją
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Liczba lekarzy zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników bez resekcji z powodu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników z kontynuacją terapii
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat
Odsetek uczestników w zdefiniowanych podgrupach uczestników wykazujących ogólną odpowiedź na codzienną rutynową praktykę, zgodnie z oceną RECIST
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami