Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale su Avastin nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (KORALLE)

30 novembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Avastin ® Prima linea e ove applicabile oltre la prima progressione con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio multicentrico osservazionale valuterà le differenze nella sopravvivenza libera da progressione definita in specifici sottogruppi di partecipanti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono bevacizumab (Avastin). Inoltre, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia nella routine quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico in cui il medico ha deciso di somministrare una terapia di combinazione di prima linea a base di fluoropirimidina con bevacizumab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per bevacizumab secondo RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti al cancro colorettale metastatico
La somministrazione del trattamento sarà quella utilizzata nella normale routine quotidiana sotto etichettatura locale in 4 sottogruppi: partecipanti con metastasi epatiche e/o polmonari, potenzialmente resecabili dopo una risposta a una terapia sistemica e clinicamente operabili; partecipanti con sintomi correlati al tumore, rischi di complicanze o rapida progressione per i quali è necessario un rapido controllo della proliferazione; partecipanti "asintomatici" (tumore indolente) senza possibilità di resezione delle metastasi (nessuna pressione per la remissione) per i quali lo scopo della terapia è il controllo della proliferazione e partecipanti senza classificazione.
Droga: Bevacizumab
La somministrazione del trattamento sarà quella utilizzata nella normale routine quotidiana sotto l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi di partecipanti definiti come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per fattori prognostici
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti per marcatore tumorale dell'antigene carcinoembrionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per marcatore tumorale dell'antigene canceroso 19-9
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti in base allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per indice di comorbidità secondo il metodo Carlson
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per stato di mutazione RAS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti per stato di metastasi del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti in base al regime di trattamento precedente di Bevacizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST (complessivo)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza globale nella pratica di routine quotidiana
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva in sottogruppi di partecipanti definiti nella pratica quotidiana di routine
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta complessiva nella pratica di routine quotidiana come valutato da RECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di schemi di applicazione del trattamento della pratica di routine quotidiana di Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con motivo per le modifiche e l'interruzione del trattamento con bevacizumab in sottogruppi di partecipanti definiti
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Dose terapeutica cumulativa totale di Bevacizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con resezione
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Numero di medici soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti senza resezione per motivo
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con terapia di follow-up
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti in sottogruppi di partecipanti definiti che mostrano una risposta complessiva nella pratica quotidiana di routine come valutato da RECIST
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni