Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinin havainnointitutkimus osallistujilla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (KORALLE)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avastin® First Line ja soveltuvin osin metastaattisen kolorektaalikarsinooman ensimmäisen etenemisen jälkeen

Tässä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa arvioidaan erot etenemisvapaassa elossaolossa, jotka on määritelty tietyissä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien osallistujien alaryhmissä, jotka saavat bevasitsumabia (Avastin). Lisäksi arvioidaan turvallisuutta ja tehoa päivittäisessä rutiinissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, jolle lääkäri on päättänyt antaa ensilinjan fluoripyrimidiinipohjaista yhdistelmähoitoa bevasitsumabin kanssa valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Bevasitsumabin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Metastaattiset paksusuolensyövän osallistujat
Hoidon antaminen tapahtuu normaalin päivittäisen rutiinin tapaan paikallisella merkinnällä 4 alaryhmässä – osallistujat, joilla on maksa- ja/tai keuhkometastaaseja, jotka ovat mahdollisesti resekoitavissa systeemisen hoidon vasteen jälkeen ja kliinisesti leikattavissa; osallistujat, joilla on kasvaimeen liittyviä oireita, komplikaatioiden riskejä tai nopeaa etenemistä, joille tarvitaan nopeaa proliferaation hallintaa; "oireettomia" osallistujia (indolentti kasvain), joilla ei ole mahdollisuutta etäpesäkkeiden resektioon (ei painetta remissioon), joille hoidon tavoitteena on proliferaation hallinta ja osallistujat ilman luokittelua.
Lääke: Bevasitsumabi
Hoidon anto tapahtuu normaalin päivittäisen rutiinin mukaisesti paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellyissä osallistujaalaryhmissä arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus ennustetekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus karsinoembryonaalisen antigeenin kasvainmarkkerin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus syöpäantigeenin 19-9 kasvainmarkkerin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus komorbiditeettiindeksin mukaan Carlsonin menetelmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus RAS-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus syövän etäpesäkkeiden tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien prosenttiosuus aiemman bevasitsumabin hoito-ohjelman mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Etenemisvapaa selviytyminen RECISTin arvioimana (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Yleinen selviytyminen päivittäisessä rutiinissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Yleinen selviytyminen määritellyissä osallistujaalaryhmissä päivittäisessä rutiinissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat kokonaisvastausta päivittäisessä rutiinikäytännössä RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Bevasitsumabin päivittäisen rutiininomaisen käytännön hoitosovellusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Haitallisen tapahtuman aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden syy bevasitsumabihoidon muutoksiin ja hoidon lopettamiseen määritellyissä osallistujaalaryhmissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Bevasitsumabin kumulatiivinen kokonaishoitoannos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Resektion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Hoitoon tyytyväisten lääkäreiden määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole resektiota syyn mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Jatkohoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus määritellyissä osallistujaalaryhmissä, jotka osoittavat kokonaisvastauksen päivittäisessä rutiinikäytännössä RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML28120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia