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Un estudio observacional de Avastin en participantes con cáncer colorrectal metastásico (KORALLE)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line y, cuando corresponda, más allá de la primera progresión con carcinoma colorrectal metastásico

Este estudio observacional multicéntrico evaluará las diferencias en la supervivencia libre de progresión definida en subgrupos específicos de participantes con cáncer colorrectal metastásico que reciben bevacizumab (Avastin). Además, se evaluarán la seguridad y la eficacia en la rutina diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer colorrectal metastásico en los que el médico haya decidido administrar un tratamiento combinado de primera línea basado en fluoropirimidinas con bevacizumab de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para bevacizumab según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con cáncer colorrectal metastásico
La administración del tratamiento será como se usa en la rutina diaria normal bajo la etiqueta local en 4 subgrupos: participantes con metástasis hepáticas y/o pulmonares, potencialmente resecables después de una respuesta a una terapia sistémica y clínicamente operables; participantes con síntomas relacionados con el tumor, riesgos de complicaciones o progresión rápida para quienes se necesita un control rápido de la proliferación; participantes "asintomáticos" (tumor indolente) sin opción de resección de metástasis (sin presión para la remisión) para quienes el objetivo de la terapia es el control de la proliferación y participantes sin clasificación.
Droga: Bevacizumab
La administración del tratamiento será como se usa en la rutina diaria normal según la etiqueta local.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión en subgrupos de participantes definidos según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes por factores pronósticos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes por marcador tumoral de antígeno carcinoembrionario
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por marcador tumoral del antígeno canceroso 19-9
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por índice de comorbilidad según el método de Carlson
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado de mutación RAS
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes por estado de metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes según régimen de tratamiento previo de bevacizumab
Periodo de tiempo: Base
Base
Supervivencia libre de progresión evaluada por RECIST (general)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Supervivencia general en la práctica de rutina diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Supervivencia general en subgrupos de participantes definidos en la práctica de rutina diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes que muestran una respuesta general en la práctica de rutina diaria evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de Esquemas de Aplicación de Tratamiento de Bevacizumab Práctica Rutinaria Diaria
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con motivos para las modificaciones y la interrupción del tratamiento con bevacizumab en subgrupos de participantes definidos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Dosis terapéutica total acumulada de bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con resección
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Número de médicos satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes sin resección por motivo
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes con terapia de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años
Porcentaje de participantes en subgrupos de participantes definidos que muestran una respuesta general en la práctica de rutina diaria evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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