Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné suplementace L-karnitinu na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených kojenců

22. července 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie vlivu časné suplementace L-karnitinem na výsledky neurovývoje u velmi předčasně narozených kojenců

Předčasně narozené děti jsou zranitelné vůči poranění mozku, nutričním nedostatkům a špatnému ranému růstu, což je vystavuje zvýšenému riziku vývojových problémů později v životě. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že mikroživina karnitin, která je přítomna v mateřském mléce a je uložena v plodu v pozdním těhotenství, chrání před poraněním mozku. Bez suplementace se téměř u všech předčasně narozených dětí brzy po narození objeví nedostatek karnitinu. Je tedy důležité určit, zda suplementace karnitinu chrání před poraněním mozku a zlepšuje vývojové výsledky u těchto zranitelných předčasně narozených dětí. Předpokládáme, že u předčasně narozených dětí, kterým byl při parenterální výživě časně suplementován L-karnitin, se nevyvine nedostatek karnitinu a budou mít zlepšený růst v prvních dvou týdnech života a vyšší skóre ve vývojových testech ve srovnání s kontrolními dětmi, které karnitin nedostávaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 30. týdnu těhotenství nebo méně a s porodní hmotností < 1250 gramů
  • Stáří méně než 72 hodin
  • Podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní kojenci s očekávanou délkou života méně než 72 hodin
  • Neschopnost získat souhlas do 72 hodin od narození
  • Potenciálně život ohrožující vrozené anomálie
  • Známé dědičné metabolické poruchy
  • Známé chromozomální abnormality
  • Expozice teratogenu se symptomatickým vysazením látky
  • Vrozené virové infekce
  • Mikrocefalie
  • Intraventrikulární krvácení nebo záchvaty IV. stupně dokumentované během prvních 72 hodin života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 5 % dextrózy
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou 5 % dextrózy intravenózně. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podán ekvivalentní objem placeba (5% dextróza).
Lék: 5 % dextrózy
Kojenci budou dostávat 5% dextrózu (placebo) třikrát denně (objem ekvivalentní experimentálnímu léku) intravenózně po dobu minimálně 2 týdnů nebo dokud nedosáhnou objemu enterální výživy 100 cc/kg/den. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podán ekvivalentní objem enterálního placeba (5% dextróza).
Experimentální: L-karnitin
Kojenci randomizovaní do studijní skupiny budou dostávat L-karnitin intravenózně. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podána ekvivalentní dávka enterálního L-karnitinu.
Lék: L-karnitin
Kojenci budou dostávat L-karnitin 50 mikromolů/kg/den, rozdělený do tří dávek, intravenózně po dobu minimálně 2 týdnů nebo dokud nedosáhnou objemu enterální výživy 100 cc/kg/den. Pokud kojenec dostává 100 cc/kg/den enterální výživy před koncovým bodem suplementace, bude pacientům ve studii podána ekvivalentní dávka enterálního L-karnitinu.
Ostatní jména:
  • Carnitor
  • Levokarnitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obnovení porodní hmotnosti u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami
Časové okno: do 3 týdnů věku
Doba (ve dnech) pro kojence v obou větvích studie do opětovného získání porodní hmotnosti - data uváděná jako průměr +/- SD.
do 3 týdnů věku
Indexy neurovývoje u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami (NNNS)
Časové okno: v ekvivalentním věku (38 týdnů +/-1 týden opravený věk)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) byla podávána účastníkům studie ve věku ekvivalentním termínu (38 týdnů +/-1 týden korigovaný věk). NNNS je standardizované hodnocení se 128 položkami pro hodnocení neurobehaviorálního stavu zdravých a vysoce rizikových kojenců. Souhrnná skóre zahrnují: pozornost (rozsah 2,25-8; vyšší skóre lepší), vzrušení (rozsah 2-5; nižší skóre lepší), regulace (rozsah 3,31-6,92; vyšší skóre lepší), manipulace (rozsah 0-0,88; nižší skóre lepší), kvalita pohybu (rozsah 3-6; vyšší skóre lepší), vzrušivost (rozsah 0-9; nižší skóre lepší), letargie (rozsah 0-12; nižší skóre lepší), Neoptimální reflexy (rozsah 0-10; nižší skóre lepší), Asymetrické reflexy (rozsah 0-6; nižší skóre lepší), Hypertonicita (rozsah 0-2; nižší skóre lepší), Hypotonicita (rozsah 0-3; nižší skóre lepší) a škála Stres/abstinence (rozsah 0-0,22; nižší skóre lepší).
v ekvivalentním věku (38 týdnů +/-1 týden opravený věk)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj bílé hmoty, objemy mozku a metabolismus mozku u kojenců, kteří dostávali suplementaci L-karnitinu ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Analyzovaná data budou aktualizována do prosince 2022
Nálezy MRI mozku včetně vývoje bílé hmoty a metabolismu mozku byly porovnány u kojenců, kteří dostávali suplementaci L-karnitinem, ve srovnání s kontrolami.
Analyzovaná data budou aktualizována do prosince 2022
Rychlost růstu hlavy u kojenců, kteří dostávají suplementaci L-karnitinu, ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
Obvod hlavy byl měřen v korigovaném věku 36 týdnů v obou studijních skupinách (L-karnitin vs. placebo).
36 týdnů opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-07-234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení