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Efecto de la suplementación temprana con L-carnitina en los resultados del desarrollo neurológico en bebés muy prematuros

22 de julio de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego del efecto de la suplementación temprana con L-carnitina en los resultados del desarrollo neurológico en bebés muy prematuros

Los bebés prematuros son vulnerables a lesiones cerebrales, deficiencias nutricionales y crecimiento temprano deficiente, lo que los coloca en un mayor riesgo de problemas de desarrollo más adelante en la vida. Se ha demostrado que el micronutriente carnitina, que está presente en la leche materna y se almacena en el feto al final del embarazo, protege contra lesiones cerebrales en estudios con animales. Sin suplementos, casi todos los bebés prematuros desarrollan deficiencia de carnitina poco después del nacimiento. Por lo tanto, es importante determinar si la suplementación con carnitina protege contra la lesión cerebral y mejora los resultados del desarrollo en estos bebés prematuros vulnerables. Presumimos que los lactantes prematuros suplementados tempranamente con L-carnitina mientras reciben nutrición parenteral no desarrollarán deficiencia de carnitina y tendrán un mejor crecimiento en las dos primeras semanas de vida y puntuaciones más altas en las pruebas de desarrollo en comparación con los lactantes de control que no recibieron carnitina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con igual o menos de 30 semanas de gestación y con peso al nacer < 1250 gramos
  • Menos de 72 horas de edad
  • Consentimiento paterno firmado

Criterio de exclusión:

  • Lactantes críticamente enfermos con esperanza de vida inferior a 72 horas
  • Incapacidad para obtener el consentimiento dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
  • Anomalías congénitas potencialmente mortales
  • Trastornos metabólicos hereditarios conocidos
  • anomalías cromosómicas conocidas
  • Exposición a terratógeno con abstinencia sintomática de sustancias
  • Infecciones virales congénitas
  • microcefalia
  • Hemorragia intraventricular de grado IV o convulsiones documentadas dentro de las primeras 72 horas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 5% de dextrosa
Los bebés asignados al azar al grupo de placebo recibirán dextrosa al 5% por vía intravenosa. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará un volumen equivalente de placebo (dextrosa al 5 %) a los pacientes del estudio.
Droga: 5% dextrosa
Los lactantes recibirán dextrosa al 5 % (placebo) tres veces al día (volumen equivalente al fármaco experimental) por vía intravenosa durante un mínimo de 2 semanas o hasta que alcancen un volumen de alimentación enteral de 100 cc/kg/día. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará un volumen equivalente de placebo enteral (5% dextrosa) a los pacientes del estudio.
Experimental: L-carnitina
Los bebés asignados al azar al grupo de estudio recibirán L-carnitina por vía intravenosa. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará una dosis equivalente de L-carnitina enteral a los pacientes del estudio.
Droga: L-carnitina
Los lactantes recibirán L-carnitina 50 micromoles/kg/día, divididos en tres dosis, por vía intravenosa durante un mínimo de 2 semanas o hasta que alcancen un volumen de alimentación enteral de 100 cc/kg/día. Si el bebé recibe 100 cc/kg/día de alimentación enteral antes del punto final de la suplementación, se administrará una dosis equivalente de L-carnitina enteral a los pacientes del estudio.
Otros nombres:
  • Carnitor
  • Levocarnitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para recuperar el peso al nacer en bebés que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas de edad
Tiempo (en días) para que los lactantes en ambos brazos del estudio recuperen el peso al nacer: datos presentados como media +/- SD.
hasta 3 semanas de edad
Índices de desarrollo neurológico en lactantes que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con controles (NNNS)
Periodo de tiempo: a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) se administró a los participantes del estudio a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida). El NNNS es una evaluación estandarizada de 128 ítems para evaluar el estado neuroconductual de bebés sanos y de alto riesgo. Los puntajes resumidos incluyen: Atención (rango 2.25-8; puntaje más alto mejor), Excitación (rango 2-5; puntaje más bajo mejor), Regulación (rango 3.31-6.92; puntuación más alta mejor), manejo (rango 0-0,88; puntuación más baja mejor), calidad de movimiento (rango 3-6; puntuación más alta mejor), excitabilidad (rango 0-9; puntuación más baja mejor), letargo (rango 0-12; puntuación más baja mejor). puntuación más baja mejor), reflejos no óptimos (rango 0-10; puntuación más baja mejor), reflejos asimétricos (rango 0-6; puntuación más baja mejor), hipertonicidad (rango 0-2; puntuación más baja mejor), hipotonicidad (rango 0-3; puntuación más baja mejor), hipotonicidad (rango 0-3; menor puntuación mejor), y Escala de estrés/abstinencia (rango 0-0,22; menor puntuación mejor).
a la edad equivalente a término (38 semanas +/- 1 semana de edad corregida)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la materia blanca, volúmenes cerebrales y metabolismo cerebral en bebés que recibieron suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Los datos que se están analizando se actualizarán en diciembre de 2022
Los hallazgos de la resonancia magnética cerebral, incluido el desarrollo de la sustancia blanca y el metabolismo cerebral, se compararon en bebés que recibieron suplementos de L-carnitina en comparación con los controles.
Los datos que se están analizando se actualizarán en diciembre de 2022
Tasa de crecimiento de la cabeza en bebés que reciben suplementos de L-carnitina en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
El perímetro cefálico se midió a las 36 semanas de edad corregida en ambos grupos de estudio (L-carnitina frente a placebo).
36 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Gerber Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-07-234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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