Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidligt L-Carnitin-tilskud på neuroudviklingsresultater hos meget præmature spædbørn

22. juli 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​tidligt L-carnitintilskud på neuroudviklingsmæssige resultater hos meget præmature spædbørn

For tidligt fødte spædbørn er sårbare over for hjerneskade, ernæringsmæssige mangler og dårlig tidlig vækst, som giver dem øget risiko for udviklingsproblemer senere i livet. Mikronæringsstoffet carnitin, som er til stede i modermælken og opbevares i fosteret sent i graviditeten, har vist sig at beskytte mod hjerneskade i dyreforsøg. Uden tilskud udvikler næsten alle præmature spædbørn carnitin-mangel kort efter fødslen. Det er derfor vigtigt at afgøre, om carnitintilskud beskytter mod hjerneskade og forbedrer udviklingsresultater hos disse sårbare præmature spædbørn. Vi antager, at for tidligt fødte spædbørn suppleret tidligt med L-carnitin, mens de modtager parenteral ernæring, ikke vil udvikle carnitin-mangel og vil have forbedret vækst i de første to uger af livet og højere score på udviklingstest sammenlignet med kontrolbørn, der ikke fik carnitin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født lig med eller mindre end 30 ugers svangerskab og med fødselsvægt < 1250 gram
  • Mindre end 72 timer gammel
  • Underskrevet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge spædbørn med en forventet levetid på mindre end 72 timer
  • Manglende evne til at indhente samtykke inden for 72 timer efter fødslen
  • Potentielt livstruende medfødte anomalier
  • Kendte arvelige stofskiftesygdomme
  • Kendte kromosomafvigelser
  • Terratogen eksponering med symptomatisk stofabstinens
  • Medfødte virusinfektioner
  • Mikrocefali
  • Grad IV intraventrikulær blødning eller kramper dokumenteret inden for de første 72 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 5% dextrose
Spædbørn randomiseret til placebogruppen vil modtage 5 % dextrose intravenøst. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteral fodring før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende mængde placebo (5 % dextrose) blive givet til undersøgelsespatienterne.
Medicin: 5% dextrose
Spædbørn vil modtage 5 % dextrose (placebo) tre gange dagligt (volumen svarende til det eksperimentelle lægemiddel) intravenøst ​​i minimum 2 uger, eller indtil de opnår enteral fodringsvolumen på 100 cc/kg/dag. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteral fodring før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende mængde enteral placebo (5 % dextrose) blive givet til undersøgelsespatienterne.
Eksperimentel: L-carnitin
Spædbørn randomiseret til undersøgelsesgruppen vil modtage L-carnitin intravenøst. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt foder før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende dosis enteral L-carnitin blive givet til undersøgelsespatienterne.
Medicin: L-carnitin
Spædbørn vil modtage L-carnitin 50 mikromol/kg/dag, fordelt på tre doser, intravenøst ​​i minimum 2 uger, eller indtil de opnår enteral fødevolumen på 100 cc/kg/dag. Hvis spædbarnet får 100 cc/kg/dag enteralt foder før tilskudsendepunktet, vil en tilsvarende dosis enteral L-carnitin blive givet til undersøgelsespatienterne.
Andre navne:
  • Carnitor
  • Levocarnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at genvinde fødselsvægten hos spædbørn, der får L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: op til 3 ugers alderen
Tid (i dage) for spædbørn i begge arme af undersøgelsen til at genvinde fødselsvægt - data præsenteret som middel +/- SD.
op til 3 ugers alderen
Neuroudviklingsindeks hos spædbørn, der får L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller (NNNS)
Tidsramme: ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder)
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) blev administreret til undersøgelsesdeltagere ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder). NNNS er en standardiseret vurdering med 128 punkter til evaluering af den neuroadfærdsmæssige status for raske og højrisikobørn. Sammenfattende score inkluderer: Opmærksomhed (interval 2,25-8; højere score bedre), Arousal (interval 2-5; lavere score bedre), Regulering (interval 3,31-6,92; højere score bedre), Håndtering (interval 0-0,88; lavere score bedre), Kvalitet af bevægelse (interval 3-6; højere score bedre), Excitabilitet (interval 0-9; lavere score bedre), Sløvhed (interval 0-12; lavere score bedre), Ikke-optimale reflekser (interval 0-10; lavere score bedre), Asymmetriske reflekser (interval 0-6; lavere score bedre), Hypertonicitet (interval 0-2; lavere score bedre), Hypotonicitet (interval 0-3; lavere score bedre), og Stress/abstinens-skalaen (interval 0-0,22; lavere score bedre).
ved terminsækvivalent alder (38 uger +/- 1 uges korrigeret alder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidstofudvikling, hjernevolumener og hjernemetabolisme hos spædbørn, der modtog L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Data, der analyseres, vil blive opdateret i december 2022
Hjerne-MR-fund, inklusive udvikling af hvidt stof og hjernemetabolisme, blev sammenlignet hos spædbørn, der fik L-carnitin-tilskud sammenlignet med kontroller.
Data, der analyseres, vil blive opdateret i december 2022
Hovedvæksthastighed hos spædbørn, der får L-carnitintilskud sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Hovedomkredsen blev målt ved 36 ugers korrigeret alder i begge undersøgelsesgrupper (L-carnitin vs. placebo).
36 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Gerber Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-07-234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger