Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej suplementacji L-karnityną na wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne wpływu wczesnej suplementacji L-karnityną na wyniki neurorozwojowe u bardzo wcześniaków

Wcześniaki są podatne na uszkodzenia mózgu, niedobory żywieniowe i słaby wczesny wzrost, co naraża je na zwiększone ryzyko problemów rozwojowych w późniejszym życiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że mikroelement karnityna, która jest obecna w mleku matki i jest przechowywana u płodu w późnym okresie ciąży, chroni przed uszkodzeniem mózgu. Bez suplementacji prawie wszystkie wcześniaki rozwijają niedobór karnityny wkrótce po urodzeniu. Dlatego ważne jest ustalenie, czy suplementacja karnityną chroni przed uszkodzeniem mózgu i poprawia wyniki rozwojowe tych wrażliwych wcześniaków. Stawiamy hipotezę, że u wcześniaków, którym wcześnie podano L-karnitynę podczas żywienia pozajelitowego, nie rozwinie się niedobór karnityny i będą one miały lepszy wzrost w pierwszych dwóch tygodniach życia oraz wyższe wyniki testów rozwojowych w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej, które nie otrzymywały karnityny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w równym lub krótszym niż 30 tygodniu ciąży io masie urodzeniowej < 1250 gramów
  • Mniej niż 72 godziny życia
  • Podpisana zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chore niemowlęta, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 72 godziny
  • Niemożność uzyskania zgody w ciągu 72 godzin od urodzenia
  • Potencjalnie zagrażające życiu wady wrodzone
  • Znane dziedziczne zaburzenia metaboliczne
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne
  • Ekspozycja na terratogen z objawowym odstawieniem substancji
  • Wrodzone infekcje wirusowe
  • małogłowie
  • Krwotok dokomorowy stopnia IV lub drgawki udokumentowane w ciągu pierwszych 72 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 5% dekstrozy
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają dożylnie 5% dekstrozę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna objętość placebo (5% dekstrozy).
Lek: 5% dekstroza
Niemowlęta będą otrzymywać dożylnie 5% dekstrozę (placebo) trzy razy dziennie (objętość równoważna z lekiem eksperymentalnym) przez co najmniej 2 tygodnie lub do osiągnięcia objętości pokarmu dojelitowego 100 cm3/kg/dzień. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmów dojelitowych przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna objętość placebo dojelitowego (5% dekstrozy).
Eksperymentalny: L-karnityna
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy badanej otrzymają dożylnie L-karnitynę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna dawka L-karnityny dojelitowej.
Lek: L-karnityna
Niemowlęta będą otrzymywać L-karnitynę w dawce 50 mikromoli/kg/dobę, podzieloną na trzy dawki, dożylnie przez co najmniej 2 tygodnie lub do osiągnięcia objętości pokarmu dojelitowego 100 cm3/kg/dobę. Jeśli niemowlę otrzymuje 100 cm3/kg/dzień pokarmu dojelitowego przed punktem końcowym suplementacji, badanym pacjentom zostanie podana równoważna dawka L-karnityny dojelitowej.
Inne nazwy:
  • Karnitor
  • Lewokarnityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odzyskanie masy urodzeniowej u niemowląt, które otrzymują suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 3 tygodnia życia
Czas (w dniach) powrotu noworodków z obu ramion badania do masy urodzeniowej – dane przedstawiono jako średnią +/- SD.
do 3 tygodnia życia
Wskaźniki rozwoju neurologicznego u niemowląt otrzymujących suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną (NNNS)
Ramy czasowe: w wieku równoważnym o czasie (38 tygodni +/-1 tydzień skorygowany wiek)
Sieciowa skala neurobehawioralna NICU (NNNS) została zastosowana u uczestników badania w równoważnym wieku (38 tygodni +/- 1 tydzień wieku skorygowanego). NNNS to wystandaryzowana ocena zawierająca 128 pozycji, służąca do oceny stanu neurobehawioralnego niemowląt zdrowych i niemowląt wysokiego ryzyka. Wyniki podsumowujące obejmują: uwagę (zakres 2,25-8; wyższy wynik lepiej), pobudzenie (zakres 2-5; niższy wynik lepiej), regulację (zakres 3,31-6,92; wyższy wynik lepiej), Handling (zakres 0-0,88; niższy wynik lepiej), Jakość ruchu (zakres 3-6; wyższy wynik lepiej), Pobudliwość (zakres 0-9; niższy wynik lepiej), Letarg (zakres 0-12; niższy wynik lepszy), odruchy nieoptymalne (zakres 0-10; niższy wynik lepszy), odruchy asymetryczne (zakres 0-6; niższy wynik lepszy), hipertoniczność (zakres 0-2; niższy wynik lepszy), hipotoniczność (zakres 0-3; niższy wynik lepszy) oraz Skala Stres/abstynencja (zakres 0-0,22; niższy wynik lepszy).
w wieku równoważnym o czasie (38 tygodni +/-1 tydzień skorygowany wiek)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój istoty białej, objętość mózgu i metabolizm mózgu u niemowląt, które otrzymały suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dane w trakcie analizy zostaną zaktualizowane do grudnia 2022 r
Wyniki MRI mózgu, w tym rozwój istoty białej i metabolizm mózgu, porównano u niemowląt, które otrzymywały suplementację L-karnityną, w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane w trakcie analizy zostaną zaktualizowane do grudnia 2022 r
Tempo wzrostu głowy u niemowląt otrzymujących suplementację L-karnityną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
Obwód głowy mierzono w wieku 36 tygodni skorygowanym w obu badanych grupach (L-karnityna vs. placebo).
Wiek skorygowany 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Gerber Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-07-234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami