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Effetto della supplementazione precoce di L-carnitina sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati molto prematuri

22 luglio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato sull'effetto dell'integrazione precoce di L-carnitina sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati molto prematuri

I neonati pretermine sono vulnerabili a lesioni cerebrali, carenze nutrizionali e scarsa crescita iniziale che li espone a un rischio maggiore di problemi di sviluppo più avanti nella vita. Il micronutriente carnitina, che è presente nel latte materno e immagazzinato nel feto alla fine della gravidanza, ha dimostrato di proteggere dalle lesioni cerebrali negli studi sugli animali. Senza integrazione, quasi tutti i neonati pretermine sviluppano una carenza di carnitina subito dopo la nascita. Pertanto è importante determinare se l'integrazione di carnitina protegge dalle lesioni cerebrali e migliora i risultati dello sviluppo in questi neonati pretermine vulnerabili. Ipotizziamo che i neonati pretermine integrati precocemente con L-carnitina mentre ricevono nutrizione parenterale non svilupperanno carenza di carnitina e avranno una crescita migliorata nelle prime due settimane di vita e punteggi più alti nei test di sviluppo rispetto ai bambini di controllo che non hanno ricevuto carnitina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a una gestazione pari o inferiore a 30 settimane e con peso alla nascita < 1250 grammi
  • Meno di 72 ore di età
  • Consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambini in condizioni critiche con aspettativa di vita inferiore a 72 ore
  • Impossibilità di ottenere il consenso entro 72 ore dalla nascita
  • Anomalie congenite potenzialmente pericolose per la vita
  • Disturbi metabolici ereditari noti
  • Anomalie cromosomiche note
  • Esposizione al terratogeno con sospensione sintomatica della sostanza
  • Infezioni virali congenite
  • Microcefalia
  • Emorragia intraventricolare di grado IV o convulsioni documentate entro le prime 72 ore di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 5% di destrosio
I neonati randomizzati al gruppo placebo riceveranno il 5% di destrosio per via endovenosa. Se il neonato riceve 100 cc/kg/giorno di alimentazione enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrato un volume equivalente di placebo (5% destrosio).
Droga: 5% destrosio
I neonati riceveranno il 5% di destrosio (placebo) tre volte al giorno (volume equivalente al farmaco sperimentale) per via endovenosa per un minimo di 2 settimane o fino a quando non raggiungono un volume di nutrizione enterale di 100 cc/kg/giorno. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimentazione enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrato un volume equivalente di placebo enterale (5% destrosio).
Sperimentale: L-carnitina
I neonati randomizzati al gruppo di studio riceveranno L-carnitina per via endovenosa. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimenti per via enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrata una dose equivalente di L-carnitina enterale.
Droga: L-carnitina
I neonati riceveranno L-carnitina 50 micromoli/kg/giorno, suddivisa in tre dosi, per via endovenosa per un minimo di 2 settimane o fino a quando non raggiungono un volume di nutrizione enterale di 100 cc/kg/giorno. Se il bambino riceve 100 cc/kg/giorno di alimenti per via enterale prima dell'endpoint di integrazione, ai pazienti dello studio verrà somministrata una dose equivalente di L-carnitina enterale.
Altri nomi:
  • Carnitore
  • Levocarnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di recuperare il peso alla nascita nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: fino a 3 settimane di età
Tempo (in giorni) impiegato dai neonati in entrambi i bracci dello studio per riguadagnare il peso alla nascita - dati presentati come media +/- SD.
fino a 3 settimane di età
Indici di sviluppo neurologico nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli (NNNS)
Lasso di tempo: all'età equivalente a termine (38 settimane +/-1 settimana di età corretta)
La NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) è stata somministrata ai partecipanti allo studio all'età equivalente a termine (38 settimane +/- 1 settimana di età corretta). L'NNNS è una valutazione standardizzata di 128 item per valutare lo stato neurocomportamentale di neonati sani e ad alto rischio. I punteggi di riepilogo includono: attenzione (intervallo 2,25-8; punteggio più alto migliore), eccitazione (intervallo 2-5; punteggio inferiore migliore), regolazione (intervallo 3,31-6,92; punteggio più alto migliore), Manipolazione (intervallo 0-0,88; punteggio più basso migliore), Qualità del movimento (intervallo 3-6; punteggio più alto migliore), Eccitabilità (intervallo 0-9; punteggio inferiore migliore), Letargia (intervallo 0-12; punteggio inferiore migliore), riflessi non ottimali (intervallo 0-10; punteggio inferiore migliore), riflessi asimmetrici (intervallo 0-6; punteggio inferiore migliore), ipertonicità (intervallo 0-2; punteggio inferiore migliore), ipotonicità (intervallo 0-3; punteggio inferiore migliore) e scala Stress/astinenza (intervallo 0-0,22; punteggio inferiore migliore).
all'età equivalente a termine (38 settimane +/-1 settimana di età corretta)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sostanza bianca, volumi cerebrali e metabolismo cerebrale nei neonati che hanno ricevuto un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: I dati in fase di analisi saranno aggiornati entro dicembre 2022
I risultati della risonanza magnetica cerebrale, tra cui lo sviluppo della sostanza bianca e il metabolismo cerebrale, sono stati confrontati nei bambini che hanno ricevuto l'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli.
I dati in fase di analisi saranno aggiornati entro dicembre 2022
Tasso di crescita della testa nei neonati che ricevono un'integrazione di L-carnitina rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta
La circonferenza cranica è stata misurata a 36 settimane di età corretta in entrambi i gruppi di studio (L-carnitina vs. placebo).
36 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Gerber Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-07-234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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