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Wirkung einer frühen L-Carnitin-Supplementierung auf neurologische Entwicklungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen

22. Juli 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer frühen L-Carnitin-Supplementierung auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen

Frühgeborene sind anfällig für Hirnverletzungen, Ernährungsmängel und schlechtes frühes Wachstum, was sie einem erhöhten Risiko für Entwicklungsprobleme im späteren Leben aussetzt. Der Mikronährstoff Carnitin, der in der Muttermilch vorhanden ist und spät in der Schwangerschaft im Fötus gespeichert wird, schützt in Tierversuchen nachweislich vor Hirnschäden. Ohne Nahrungsergänzung entwickeln fast alle Frühgeborenen kurz nach der Geburt einen Carnitinmangel. Daher ist es wichtig festzustellen, ob eine Carnitin-Ergänzung vor Hirnschäden schützt und die Entwicklungsergebnisse bei diesen gefährdeten Frühgeborenen verbessert. Wir gehen davon aus, dass Frühgeborene, die während der parenteralen Ernährung frühzeitig mit L-Carnitin ergänzt werden, keinen Carnitinmangel entwickeln und in den ersten zwei Lebenswochen ein verbessertes Wachstum und höhere Ergebnisse bei Entwicklungstests aufweisen als Kontrollkinder, die kein Carnitin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren wurden und ein Geburtsgewicht von < 1250 Gramm haben
  • Weniger als 72 Stunden alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Säuglinge mit einer Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden
  • Unfähigkeit, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eine Einwilligung einzuholen
  • Potenziell lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  • Bekannte erbliche Stoffwechselstörungen
  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Terratogenbelastung mit symptomatischem Substanzentzug
  • Angeborene Virusinfektionen
  • Mikrozephalie
  • Intraventrikuläre Blutungen oder Krampfanfälle Grad IV, die innerhalb der ersten 72 Lebensstunden dokumentiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 5 % Dextrose
Säuglinge, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, erhalten intravenös 5 % Dextrose. Wenn der Säugling vor dem Endpunkt der Supplementierung 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erhält, wird den Studienpatienten eine äquivalente Menge Placebo (5 % Dextrose) verabreicht.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
Kleinkinder erhalten dreimal täglich 5 % Dextrose (Placebo) (Volumen entspricht dem experimentellen Medikament) intravenös für mindestens 2 Wochen oder bis sie ein enterales Ernährungsvolumen von 100 cc/kg/Tag erreichen. Wenn der Säugling vor dem Endpunkt der Supplementierung 100 ml/kg/Tag enterale Nahrung erhält, wird den Studienpatienten eine äquivalente Menge an enteralem Placebo (5 % Dextrose) verabreicht.
Experimental: L-Carnitin
In die Studiengruppe randomisierte Säuglinge erhalten L-Carnitin intravenös. Wenn der Säugling vor dem Supplementierungsendpunkt 100 cc/kg/Tag enteral ernährt, wird den Studienpatienten eine äquivalente Dosis enterales L-Carnitin verabreicht.
Arzneimittel: L-Carnitin
Kleinkinder erhalten L-Carnitin 50 Mikromol/kg/Tag, aufgeteilt in drei Dosen, intravenös für mindestens 2 Wochen oder bis sie ein enterales Ernährungsvolumen von 100 cc/kg/Tag erreichen. Wenn der Säugling vor dem Supplementierungsendpunkt 100 cc/kg/Tag enteral ernährt, wird den Studienpatienten eine äquivalente Dosis enterales L-Carnitin verabreicht.
Andere Namen:
  • Carnitor
  • Levocarnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: bis 3 Wochen alt
Zeit (in Tagen) für Säuglinge in beiden Armen der Studie, um das Geburtsgewicht wiederzuerlangen – Daten dargestellt als Mittelwert +/- Standardabweichung.
bis 3 Wochen alt
Neuroentwicklungsindizes bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen (NNNS)
Zeitfenster: im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/-1 Woche korrigiertes Alter)
Die NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) wurde den Studienteilnehmern im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/- 1 Woche korrigiertes Alter) verabreicht. Die NNNS ist eine standardisierte Bewertung mit 128 Punkten zur Bewertung des neurologischen Verhaltensstatus von gesunden und Hochrisiko-Säuglingen. Zu den Gesamtwerten gehören: Aufmerksamkeit (Bereich 2,25–8; höhere Werte besser), Erregung (Bereich 2–5; niedrigere Werte besser), Regulierung (Bereich 3,31–6,92; höhere Punktzahl besser), Handhabung (Bereich 0-0,88; niedrigere Punktzahl besser), Bewegungsqualität (Bereich 3-6; höhere Punktzahl besser), Erregbarkeit (Bereich 0-9; niedrigere Punktzahl besser), Lethargie (Bereich 0-12; niedrigere Punktzahl besser). niedrigerer Wert besser), nicht optimale Reflexe (Bereich 0-10; niedrigerer Wert besser), asymmetrische Reflexe (Bereich 0-6; niedrigerer Wert besser), Hypertonus (Bereich 0-2; niedrigerer Wert besser), Hypotonus (Bereich 0-3; niedrigerer Wert besser). niedrigere Punktzahl besser) und Stress/Abstinenz-Skala (Bereich 0–0,22; niedrigere Punktzahl besser).
im terminäquivalenten Alter (38 Wochen +/-1 Woche korrigiertes Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der weißen Substanz, Gehirnvolumen und Gehirnstoffwechsel bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Ergänzung erhielten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Die analysierten Daten werden bis Dezember 2022 aktualisiert
Die MRT-Befunde des Gehirns, einschließlich der Entwicklung der weißen Substanz und des Gehirnstoffwechsels, wurden bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Ergänzung erhielten, mit Kontrollen verglichen.
Die analysierten Daten werden bis Dezember 2022 aktualisiert
Rate des Kopfwachstums bei Säuglingen, die eine L-Carnitin-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Der Kopfumfang wurde in beiden Studiengruppen (L-Carnitin vs. Placebo) im korrigierten Alter von 36 Wochen gemessen.
36 Wochen korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Gerber Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-07-234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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