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Efeito da suplementação precoce de L-carnitina nos resultados do neurodesenvolvimento em bebês muito prematuros

22 de julho de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado do efeito da suplementação precoce de L-carnitina nos resultados do neurodesenvolvimento em bebês muito prematuros

Bebês prematuros são vulneráveis ​​a lesões cerebrais, deficiências nutricionais e baixo crescimento inicial, o que os coloca em maior risco de problemas de desenvolvimento mais tarde na vida. O micronutriente carnitina, que está presente no leite materno e armazenado no feto no final da gravidez, demonstrou proteger contra lesões cerebrais em estudos com animais. Sem suplementação, quase todos os bebês prematuros desenvolvem deficiência de carnitina logo após o nascimento. Assim, é importante determinar se a suplementação de carnitina protege contra lesões cerebrais e melhora os resultados de desenvolvimento nesses bebês prematuros vulneráveis. Nossa hipótese é que bebês prematuros suplementados precocemente com L-carnitina enquanto recebem nutrição parenteral não desenvolverão deficiência de carnitina e terão melhor crescimento nas primeiras duas semanas de vida e pontuações mais altas em testes de desenvolvimento quando comparados a bebês controle que não receberam carnitina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Jack D. Weiler Division
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com gestação igual ou inferior a 30 semanas e com peso ao nascer < 1250 gramas
  • Menos de 72 horas de idade
  • Consentimento parental assinado

Critério de exclusão:

  • Lactentes gravemente doentes com expectativa de vida inferior a 72 horas
  • Incapacidade de obter consentimento dentro de 72 horas após o nascimento
  • Anomalias congênitas potencialmente fatais
  • Distúrbios metabólicos hereditários conhecidos
  • Anormalidades cromossômicas conhecidas
  • Exposição a Terratogen com abstinência de substância sintomática
  • Infecções virais congênitas
  • Microcefalia
  • Hemorragia intraventricular grau IV ou convulsões documentadas nas primeiras 72 horas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 5% de dextrose
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão 5% de dextrose por via intravenosa. Se o bebê estiver recebendo 100 cc/kg/dia de alimentação enteral antes do ponto final da suplementação, um volume equivalente de placebo (5% de dextrose) será administrado aos pacientes do estudo.
Medicamento: 5% Dextrose
Os lactentes receberão dextrose 5% (placebo) três vezes ao dia (volume equivalente ao medicamento experimental) por via intravenosa por no mínimo 2 semanas ou até atingirem um volume de alimentação enteral de 100 cc/kg/dia. Se o bebê estiver recebendo 100 cc/kg/dia de alimentação enteral antes do ponto final da suplementação, um volume equivalente de placebo enteral (5% de dextrose) será administrado aos pacientes do estudo.
Experimental: L-carnitina
Os bebês randomizados para o grupo de estudo receberão L-carnitina por via intravenosa. Se o bebê estiver recebendo 100 cc/kg/dia de alimentação enteral antes do ponto final da suplementação, uma dose equivalente de L-carnitina enteral será administrada aos pacientes do estudo.
Medicamento: L-carnitina
Os lactentes receberão L-carnitina 50 micromoles/kg/dia, dividida em três doses, por via intravenosa por no mínimo 2 semanas ou até atingirem um volume de alimentação enteral de 100 cc/kg/dia. Se a criança estiver recebendo 100 cc/kg/dia de alimentação enteral antes do ponto final da suplementação, uma dose equivalente de L-carnitina enteral será administrada aos pacientes do estudo.
Outros nomes:
  • Carnitor
  • Levocarnitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperar o peso ao nascer em bebês que recebem suplementação de L-carnitina em comparação com controles
Prazo: até 3 semanas de idade
Tempo (em dias) para bebês em ambos os braços do estudo recuperarem o peso ao nascer - dados apresentados como média +/- DP.
até 3 semanas de idade
Índices de neurodesenvolvimento em bebês que recebem suplementação de L-carnitina em comparação com controles (NNNS)
Prazo: na idade equivalente a termo (38 semanas +/- 1 semana de idade corrigida)
A Escala Neurocomportamental de Rede da UTIN (NNNS) foi administrada aos participantes do estudo na idade equivalente ao termo (38 semanas +/- 1 semana de idade corrigida). O NNNS é uma avaliação padronizada de 128 itens para avaliar o estado neurocomportamental de bebês saudáveis ​​e de alto risco. As pontuações resumidas incluem: Atenção (intervalo de 2,25-8; maior pontuação melhor), Excitação (intervalo de 2-5; menor pontuação melhor), Regulação (intervalo de 3,31-6,92; maior pontuação melhor), Manuseio (intervalo 0-0,88; menor pontuação melhor), Qualidade do movimento (intervalo 3-6; maior pontuação melhor), Excitabilidade (intervalo 0-9; menor pontuação melhor), Letargia (intervalo 0-12; pontuação mais baixa melhor), Reflexos não ideais (intervalo 0-10; pontuação mais baixa melhor), Reflexos assimétricos (intervalo 0-6; pontuação mais baixa melhor), Hipertonicidade (intervalo 0-2; pontuação mais baixa melhor), Hipotonicidade (intervalo 0-3; pontuação mais baixa melhor) e Escala de estresse/abstinência (intervalo de 0-0,22; pontuação mais baixa melhor).
na idade equivalente a termo (38 semanas +/- 1 semana de idade corrigida)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da substância branca, volumes cerebrais e metabolismo cerebral em bebês que receberam suplementação de L-carnitina em comparação com controles
Prazo: Os dados em análise serão atualizados até dezembro de 2022
Os achados da ressonância magnética cerebral, incluindo o desenvolvimento da substância branca e o metabolismo cerebral, foram comparados em bebês que receberam suplementação de L-carnitina em comparação com os controles.
Os dados em análise serão atualizados até dezembro de 2022
Taxa de crescimento da cabeça em bebês que recebem suplementação de L-carnitina em comparação com controles
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
A circunferência da cabeça foi medida com 36 semanas de idade corrigida em ambos os grupos de estudo (L-carnitina vs. placebo).
36 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Gerber Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mamta Fuloria, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-07-234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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