Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního acetaminofenu po videoasistované hrudní chirurgii

31. března 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti IV acetaminofenu podávaného intraoperačně při snižování použití opiátů k léčbě pooperační bolesti

Budeme studovat účinnost intravenózního (IV) acetaminofenu schváleného FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) při snižování spotřeby opioidů po minimálně invazivní hrudní chirurgii ve dvojitě zaslepené randomizované studii. V Evropě bylo prokázáno, že tento lék snižuje potřebu pacientem kontrolované analgezie a celkovou dávku opioidů, které mají závažné vedlejší účinky u pacientů po hrudní chirurgii. Porovnáme použití IV pacientem kontrolovaného morfinu (PCA) u dvou skupin subjektů v léčbě pooperační bolesti. Zjistíme, zda IV acetaminofen snižuje pooperační požadavky na morfin (primární cíl). Budeme také hodnotit skóre bolesti subjektu a pooperační komplikace spojené s managementem bolesti jako sekundární koncové body. Naší hypotézou je, že skupina studie dostávající intravenózní acetaminofen bude mít nižší celkovou spotřebu morfinu ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat účinnost intravenózního (IV) acetaminofenu schváleného FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) při snižování spotřeby opioidů po minimálně invazivní hrudní chirurgii ve dvojitě zaslepené randomizované studii. V Evropě bylo prokázáno, že tento lék snižuje potřebu pacientem kontrolované analgezie a celkovou dávku opioidů, které mají závažné vedlejší účinky u pacientů po hrudní chirurgii. Porovnáme použití IV pacientem kontrolovaného morfinu (PCA) u dvou skupin subjektů v léčbě pooperační bolesti. Jedna skupina subjektů bude dostávat IV acetaminofen každých šest hodin počínaje 30 minutami před koncem chirurgického zákroku a pokračovat po dobu 24 hodin plus IV morfin PCA a druhá skupina dostane IV placebo každých šest hodin plus IV morfin PCA, standardní léčbu po operaci bolest. Zjistíme, zda IV acetaminofen snižuje pooperační požadavky na morfin (primární cíl). Budeme také hodnotit skóre bolesti subjektu a pooperační komplikace spojené s managementem bolesti jako sekundární koncové body. Naší hypotézou je, že skupina studie dostávající intravenózní acetaminofen bude mít nižší celkovou spotřebu morfinu ve srovnání se skupinou s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní pacienti s VATS s nízkou pravděpodobností konverze na torakotomii stanovenou chirurgicky.
  • Věk 18-99
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III, hemodynamicky stabilní
  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18.
  • Odmítnutí pacienta
  • Vysoká pravděpodobnost konverze na torakotomii, jak stanoví chirurg
  • Převedení výkonu na torakotomii (subjekty budou staženy, pokud bude postup VATS převeden na torakotomii, protože torakotomie je invazivnější a pravděpodobně bude vyžadovat další analgezii, jako je neuraxiální a regionální anestezie).
  • Plánovaná procedura VATS pleurodézy/dekortikace
  • Historie intersticiálního plicního onemocnění
  • Nouzový případ
  • Známá alergie/nežádoucí reakce na acetaminofen, morfin nebo fentanyl
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti na předoperační analgetické terapii do jednoho týdne po operaci
  • Kontraindikace samoaplikovaného morfinu (neschopen porozumět PCA)
  • Potřeba pooperační mechanické ventilace
  • Nezbytná velká odchylka pro protokol intraoperační studie podle uvážení peroperačně ošetřujícího anesteziologa
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, selhání ledvin, selhání jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hmotnost méně než 51 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Saline Placebo
Subjekty dostanou infuzi fyziologického roztoku placeba podávanou během 15 minut každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Saline Placebo
Normální fyziologický roztok placeba podávaný každých šest hodin celkem ve čtyřech dávkách, pokud byli randomizováni do ramene s placebem.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Subjekty dostanou infuzi 1 g intravenózního acetaminofenu podávaného během 15 minut každých 6 hodin po dobu 24 hodin s maximální dávkou 4 gramy.
Lék: IV acetaminofen
1000 mg IV Ofirmev podávaných každých šest hodin celkem ve čtyřech dávkách.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia (mg)
Časové okno: 24 hodin
Kolik morfinu subjekt spotřebuje během prvních 24 hodin po operaci (mg).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet požadavků PCA za prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet žádostí o analgetika řízená pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po ukončení operace subjektu
24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po provozu
2 hodiny po ukončení operace byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
2 hodiny po provozu
Skóre bolesti VAS 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po ukončení operace byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
6 hodin po operaci
Skóre VAS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po ukončení operace subjektu byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1204012295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení