Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs acetaminophen efter videoassisteret thoraxkirurgi

31. marts 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​IV Acetaminophen administreret intraoperativt til at reducere brugen af ​​opiater til behandling af postoperativ smerte

Vi vil studere effektiviteten af ​​FDA godkendt intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) til at reducere opioidforbruget efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i et dobbeltblindt randomiseret forsøg. Dette lægemiddel har vist sig i Europa at reducere behovet for patientkontrolleret analgesi og den samlede dosis opioider, som har alvorlige bivirkninger hos thoraxkirurgiske patienter. Vi vil sammenligne brugen af ​​IV patientkontrolleret morfin (PCA) i to grupper af forsøgspersoner til behandling af postoperativ smerte. Vi vil afgøre, om IV acetaminophen reducerer postoperative morfinbehov (primært slutpunkt). Vi vil også vurdere patientens smertescore og postoperative komplikationer forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vores hypotese er, at den undersøgelsesarm, der modtager intravenøs acetaminophen, vil have lavere totalt morfinforbrug sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere effektiviteten af ​​FDA godkendt intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) til at reducere opioidforbruget efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i et dobbeltblindt randomiseret forsøg. Dette lægemiddel har vist sig i Europa at reducere behovet for patientkontrolleret analgesi og den samlede dosis opioider, som har alvorlige bivirkninger hos thoraxkirurgiske patienter. Vi vil sammenligne brugen af ​​IV patientkontrolleret morfin (PCA) i to grupper af forsøgspersoner til behandling af postoperativ smerte. En gruppe af forsøgspersoner vil modtage IV acetaminophen hver sjette time begyndende inden for 30 minutter før kirurgisk sluttidspunkt og fortsætter i 24 timer plus IV morfin PCA, og den anden gruppe vil modtage IV placebo hver sjette time plus IV morfin PCA, en standardbehandling til postoperativ smerte. Vi vil afgøre, om IV acetaminophen reducerer postoperative morfinbehov (primært slutpunkt). Vi vil også vurdere patientens smertescore og postoperative komplikationer forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vores hypotese er, at den undersøgelsesarm, der modtager intravenøs acetaminophen, vil have lavere totalt morfinforbrug sammenlignet med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle elektive VATS-patienter med lav sandsynlighed for konvertering til thorakotomi som bestemt ved kirurgi.
  • Alder 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III, hæmodynamisk stabil
  • Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Patient afslag
  • Høj sandsynlighed for konvertering til thorakotomi som bestemt af kirurgen
  • Konvertering af procedure til thorakotomi (forsøgspersoner vil blive trukket tilbage, hvis VATS-proceduren konverteres til thorakotomi, da thorakotomi er mere invasiv og sandsynligvis vil kræve yderligere analgesi såsom neuraksial og regional anæstesi).
  • Planlagt procedure for VATS Pleurodesis/decortication
  • Historie om interstitiel lungesygdom
  • Nødtilfælde
  • Kendt allergi/bivirkning over for acetaminophen, morfin eller fentanyl
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter i præoperativ smertestillende behandling inden for en uge efter operationen
  • Kontraindikation til selvindgivet morfin (kan ikke forstå PCA)
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilation
  • Nødvendig større afvigelse for intraoperativ undersøgelsesprotokol efter den intraoperative behandlende anæstesiologs skøn
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægt mindre end 51 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo-infusion med saltvand indgivet over 15 minutter hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Saltvand placebo
Normal saltvandsplacebo givet hver sjette time i i alt fire doser, hvis det er randomiseret til placeboarmen.
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af 1 g intravenøs acetaminophen administreret over 15 minutter hver 6. time i 24 timer med en maksimal dosis på 4 gram.
Medicin: IV Acetaminophen
1000mg IV Ofirmev givet hver sjette time i i alt fire doser.
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer
Hvor meget morfin forsøgspersonen indtager i de første 24 timer efter operationen (mg).
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal PCA-anmodninger i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede antal patientkontrollerede analgetika-anmodninger (PCA) inden for de første 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgspersonens operation
24 timer efter operationen
VAS smertescore 2 timer efter operation
Tidsramme: 2 timer efter drift
2 timer efter afslutningen af ​​deres operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev konverteret til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
2 timer efter drift
VAS smertescore 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operation
6 timer efter afslutningen af ​​deres operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev omregnet til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
6 timer efter operation
VAS Score 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter afslutningen af ​​forsøgspersonens operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev omregnet til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1204012295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger