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Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol nach videoassistierter Thoraxchirurgie

31. März 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativ verabreichtem intraoperativ verabreichtem Paracetamol bei der Reduzierung des Einsatzes von Opiaten zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Wir werden die Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem intravenösem (IV) Paracetamol („Ofirmev“, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach minimalinvasiven Thoraxoperationen in einer doppelblinden, randomisierten Studie untersuchen. In Europa wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Bedarf an patientenkontrollierter Analgesie und die Gesamtdosis von Opioiden reduziert, die bei Patienten mit Thoraxchirurgie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Wir werden die Verwendung von intravenös verabreichtem patientenkontrolliertem Morphin (PCA) bei zwei Probandengruppen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen vergleichen. Wir werden feststellen, ob intravenöses Paracetamol den postoperativen Morphinbedarf reduziert (primärer Endpunkt). Wir werden auch die Schmerzwerte der Probanden und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung als sekundäre Endpunkte bewerten. Unsere Hypothese ist, dass der Studienarm, der intravenöses Paracetamol erhält, im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Gesamtmorphinverbrauch aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem intravenösem (IV) Paracetamol („Ofirmev“, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach minimalinvasiven Thoraxoperationen in einer doppelblinden, randomisierten Studie untersuchen. In Europa wurde gezeigt, dass dieses Medikament den Bedarf an patientenkontrollierter Analgesie und die Gesamtdosis von Opioiden reduziert, die bei Patienten mit Thoraxchirurgie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Wir werden die Verwendung von intravenös verabreichtem patientenkontrolliertem Morphin (PCA) bei zwei Probandengruppen bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen vergleichen. Eine Gruppe von Probanden erhält alle sechs Stunden intravenös Paracetamol, beginnend innerhalb von 30 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs und anschließend für 24 Stunden plus intravenöses Morphin PCA, und die andere Gruppe erhält alle sechs Stunden intravenöses Placebo plus intravenöses Morphin PCA, eine Standardbehandlung für die postoperative Behandlung Schmerz. Wir werden feststellen, ob intravenöses Paracetamol den postoperativen Morphinbedarf reduziert (primärer Endpunkt). Wir werden auch die Schmerzwerte der Probanden und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung als sekundäre Endpunkte bewerten. Unsere Hypothese ist, dass der Studienarm, der intravenöses Paracetamol erhält, im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Gesamtmorphinverbrauch aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven VATS-Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Umstellung auf Thorakotomie, wie durch eine Operation festgestellt.
  • Alter 18–99
  • Physischer Status I–III der American Society of Anaesthesiologists, hämodynamisch stabil
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Ablehnung des Patienten
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Umstellung auf Thorakotomie, wie vom Chirurgen bestimmt
  • Umstellung des Verfahrens auf Thorakotomie (Probanden werden zurückgezogen, wenn das VATS-Verfahren auf Thorakotomie umgestellt wird, da die Thorakotomie invasiver ist und wahrscheinlich zusätzliche Analgetika wie Neuraxial- und Regionalanästhesie erfordert).
  • Geplantes Verfahren der VATS-Pleurodese/Dekortikation
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Notfall
  • Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Paracetamol, Morphin oder Fentanyl
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine präoperative Analgetikatherapie erhalten
  • Kontraindikation für selbst verabreichtes Morphin (PCA kann nicht verstanden werden)
  • Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung
  • Notwendige größere Abweichung für das intraoperative Studienprotokoll nach Ermessen des intraoperativ behandelnden Anästhesisten
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht weniger als 51 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden eine 15-minütige Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Bei Randomisierung in den Placebo-Arm wird alle sechs Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Die Probanden erhalten 24 Stunden lang alle 6 Stunden eine Infusion von 1 g intravenösem Paracetamol, verabreicht über 15 Minuten, mit einer Höchstdosis von 4 Gramm.
Arzneimittel: IV Paracetamol
1000 mg IV Ofirmev werden alle sechs Stunden verabreicht, insgesamt vier Dosen.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Ofirmew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viel Morphin nimmt der Proband in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf (mg)?
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der PCA-Anfragen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der PCA-Anfragen (Patient Controlled Analgetic) in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation des Probanden
24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Zwei Stunden nach Abschluss ihrer Operation wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
2 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerz-Score 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sechs Stunden nach Abschluss ihrer Operation wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
6 Stunden nach der Operation
VAS-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Abschluss der Operation des Probanden wurden die Teilnehmer gebeten, eine vertikale Linie auf dem VAS zu zeichnen, um ihr Schmerzniveau anzuzeigen, das dann zur Interpretation in Millimeter umgerechnet wurde. Die Werte lagen zwischen 0 und 100 mm. Der VAS-Schmerzwert identifiziert zwei Extreme auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern. Die Extreme sind mit „Kein Schmerz“ (Wertung 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ (Wertung 100) gekennzeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mallinckrodt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1204012295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

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