Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dożylnego paracetamolu po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność dożylnego paracetamolu podawanego śródoperacyjnie w ograniczaniu stosowania opiatów w leczeniu bólu pooperacyjnego

Zbadamy skuteczność zatwierdzonego przez FDA dożylnego (IV) acetaminofenu („Ofirmev”, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) w zmniejszaniu spożycia opioidów po minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. W Europie wykazano, że lek ten zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję kontrolowaną przez pacjenta oraz całkowitą dawkę opioidów, które mają poważne skutki uboczne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Porównamy zastosowanie dożylnej kontrolowanej przez pacjenta morfiny (PCA) w dwóch grupach pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ustalimy, czy dożylny paracetamol zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę (pierwszorzędowy punkt końcowy). Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenimy również nasilenie bólu u pacjentów i powikłania pooperacyjne związane z leczeniem bólu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa badana otrzymująca dożylnie acetaminofen będzie miała niższe całkowite spożycie morfiny w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadamy skuteczność zatwierdzonego przez FDA dożylnego (IV) acetaminofenu („Ofirmev”, © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) w zmniejszaniu spożycia opioidów po minimalnie inwazyjnej operacji klatki piersiowej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. W Europie wykazano, że lek ten zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję kontrolowaną przez pacjenta oraz całkowitą dawkę opioidów, które mają poważne skutki uboczne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Porównamy zastosowanie dożylnej kontrolowanej przez pacjenta morfiny (PCA) w dwóch grupach pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać dożylnie acetaminofen co sześć godzin, rozpoczynając w ciągu 30 minut przed końcem zabiegu chirurgicznego i kontynuując przez 24 godziny plus dożylna morfina PCA, a druga grupa będzie otrzymywać dożylnie placebo co sześć godzin plus dożylna morfina PCA, standardowe leczenie pooperacyjne ból. Ustalimy, czy dożylny paracetamol zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę (pierwszorzędowy punkt końcowy). Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenimy również nasilenie bólu u pacjentów i powikłania pooperacyjne związane z leczeniem bólu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​grupa badana otrzymująca dożylnie acetaminofen będzie miała niższe całkowite spożycie morfiny w porównaniu z grupą placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z planowym VATS z niskim prawdopodobieństwem konwersji do torakotomii na podstawie decyzji chirurgicznej.
  • Wiek 18-99 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III, stabilny hemodynamicznie
  • Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Odmowa pacjenta
  • Wysokie prawdopodobieństwo konwersji do torakotomii określone przez chirurga
  • Konwersja procedury na torakotomię (pacjenci zostaną wycofani, jeśli procedura VATS zostanie przekształcona w torakotomię, ponieważ torakotomia jest bardziej inwazyjna i prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowego znieczulenia, takiego jak znieczulenie przewodowe i regionalne).
  • Zaplanowany zabieg VATS Pleurodeza/dekortykacja
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Sprawa awaryjna
  • Znana alergia/reakcja niepożądana na acetaminofen, morfinę lub fentanyl
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej terapii przeciwbólowej w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Przeciwwskazania do samodzielnego podania morfiny (niezdolny do zrozumienia PCA)
  • Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niezbędne duże odchylenie w protokole badania śródoperacyjnego według uznania anestezjologa prowadzącego śródoperację
  • Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Waga poniżej 51 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Osobnicy otrzymają infuzję placebo z solą fizjologiczną podawaną przez 15 minut co 6 godzin przez 24 godziny.
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Normalna sól fizjologiczna placebo podawana co sześć godzin w sumie cztery dawki, jeśli losowo przydzielono do ramienia placebo.
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Aktywny komparator: IV Acetaminofen
Pacjenci otrzymają wlew 1 g dożylnego acetaminofenu podawanego przez 15 minut co 6 godzin przez 24 godziny z maksymalną dawką 4 gramów.
Lek: IV Acetaminofen
1000 mg IV Ofirmev podawane co sześć godzin w sumie cztery dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ile morfiny pacjent spożywa w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (mg).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba żądań PCA w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita liczba próśb o podanie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji podmiotu
24 godziny po operacji
Ocena bólu VAS 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
2 godziny po zakończeniu operacji uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
2 godziny po operacji
Skala bólu VAS 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
6 godzin po zakończeniu operacji uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
6 godzin po operacji
Wynik VAS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po zakończeniu operacji uczestników poproszono o narysowanie pionowej linii na VAS, aby wskazać ich poziom bólu, który następnie przeliczono na milimetry do interpretacji. Wyniki wahały się od 0 do 100 mm. Skala bólu VAS identyfikuje dwie skrajności na 10-centymetrowej linii poziomej; skrajności są oznaczone jako „Brak bólu” (wynik 0) i „Najgorszy możliwy ból” (wynik 100).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mallinckrodt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1204012295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami