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Efficacia analgesica del paracetamolo per via endovenosa dopo chirurgia toracica video-assistita

31 marzo 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia del paracetamolo IV somministrato intraoperatoriamente nel ridurre l'uso di oppiacei per il trattamento del dolore postoperatorio

Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco. Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio. Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario). Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari. La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studieremo l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa (IV) approvato dalla FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) nel ridurre il consumo di oppioidi dopo chirurgia toracica minimamente invasiva in uno studio randomizzato in doppio cieco. Questo farmaco ha dimostrato in Europa di ridurre la necessità di analgesia controllata dal paziente e la dose totale di oppioidi, che hanno gravi effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Confronteremo l'uso della morfina IV controllata dal paziente (PCA) in due gruppi di soggetti nel trattamento del dolore postoperatorio. Un gruppo di soggetti riceverà paracetamolo per via endovenosa ogni sei ore a partire da 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico e continuando per 24 ore più morfina per via endovenosa PCA, e l'altro gruppo riceverà placebo per via endovenosa ogni sei ore più morfina per via endovenosa PCA, un trattamento standard per il postoperatorio Dolore. Verificheremo se il paracetamolo EV riduce il fabbisogno postoperatorio di morfina (endpoint primario). Valuteremo anche i punteggi del dolore dei soggetti e le complicanze post-operatorie associate alla gestione del dolore come punti finali secondari. La nostra ipotesi è che il braccio dello studio che riceve paracetamolo per via endovenosa avrà un consumo totale di morfina inferiore rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti VATS elettivi con bassa probabilità di conversione alla toracotomia come determinato dalla chirurgia.
  • Età 18-99
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists, emodinamicamente stabile
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Rifiuto paziente
  • Elevata probabilità di conversione alla toracotomia come stabilito dal chirurgo
  • Conversione della procedura in toracotomia (i soggetti verranno ritirati se la procedura VATS viene convertita in toracotomia, poiché la toracotomia è più invasiva e richiederà probabilmente analgesia aggiuntiva come l'anestesia neuroassiale e regionale).
  • Procedura programmata di VATS Pleurodesi/decorticazione
  • Storia della malattia polmonare interstiziale
  • Caso di emergenza
  • Allergia nota/reazione avversa al paracetamolo, alla morfina o al fentanil
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti in terapia analgesica preoperatoria entro una settimana dall'intervento
  • Controindicazione alla morfina autosomministrata (incapace di comprendere la PCA)
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria
  • Deviazione maggiore necessaria per il protocollo di studio intraoperatorio secondo la discrezione dell'anestesista curante intraoperatorio
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica
  • Donne incinte o che allattano
  • Peso inferiore a 51 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo salino
I soggetti riceveranno un'infusione salina di placebo somministrata nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Placebo salino
Placebo salino normale somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi se randomizzato al braccio placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
I soggetti riceveranno un'infusione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa somministrato nell'arco di 15 minuti ogni 6 ore per 24 ore con una dose massima di 4 grammi.
Droga: Paracetamolo IV
1000 mg di Ofirmev EV somministrato ogni sei ore per un totale di quattro dosi.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore
Quanta morfina consuma il soggetto nelle prime 24 ore dopo l'intervento (mg).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di richieste PCA nelle prime 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il numero totale di richieste di analgesici controllati dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto
24 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore VAS 2 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
2 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
2 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore VAS 6 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
6 ore dopo la conclusione dell'operazione, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
6 ore dopo l'operazione
Punteggio VAS 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo la conclusione dell'operazione del soggetto, ai partecipanti è stato chiesto di tracciare una linea verticale sulla VAS per indicare il loro livello di dolore, che è stato poi convertito in millimetri per le interpretazioni. I punteggi variavano da 0 a 100 mm. Il punteggio del dolore VAS identifica due estremi su una linea orizzontale di 10 centimetri; gli estremi sono etichettati "No Pain" (punteggio 0) e "Peggior dolore possibile" (punteggio 100).
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mallinckrodt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1204012295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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