Eficacia analgésica del paracetamol intravenoso después de la cirugía torácica videoasistida
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia del paracetamol intravenoso administrado intraoperatoriamente para reducir el uso de opiáceos para tratar el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con VATS electivo con baja probabilidad de conversión a toracotomía según lo determine la cirugía.
- Edades 18-99
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III, hemodinámicamente estable
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- negativa del paciente
- Alta probabilidad de conversión a toracotomía determinada por el cirujano
- Conversión del procedimiento a toracotomía (los sujetos se retirarán si el procedimiento VATS se convierte a toracotomía, ya que la toracotomía es más invasiva y probablemente requerirá analgesia adicional, como anestesia neuroaxial y regional).
- Procedimiento programado de VATS Pleurodesis/decorticación
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- caso de emergencia
- Alergia/reacción adversa conocida al paracetamol, la morfina o el fentanilo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes en terapia analgésica preoperatoria dentro de una semana de la cirugía
- Contraindicación para la morfina autoadministrada (incapaz de entender PCA)
- Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria
- Desviación importante necesaria para el protocolo de estudio intraoperatorio según el criterio del anestesiólogo tratante intraoperatorio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Peso inferior a 51 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo salino
Los sujetos recibirán una infusión de placebo de solución salina administrada durante 15 minutos cada 6 horas durante 24 horas.
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El placebo de solución salina normal se administra cada seis horas para un total de cuatro dosis si se asigna al azar al brazo de placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos recibirán una infusión de 1 g de paracetamol intravenoso administrado durante 15 minutos cada 6 horas durante 24 horas con una dosis máxima de 4 gramos.
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Ofremev de 1000 mg IV cada seis horas para un total de cuatro dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuánta morfina consume el sujeto en las primeras 24 horas después de la cirugía (mg).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de solicitudes de PCA en las primeras 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El número total de solicitudes de analgésicos controlados por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la conclusión de la operación del sujeto
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor VAS 2 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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2 horas después de la conclusión de su operación, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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2 horas después de la operación
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Puntuación de dolor VAS 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Seis horas después de la conclusión de la operación, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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6 horas después de la operación
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Puntuación VAS 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la conclusión de la operación del sujeto, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1204012295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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