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Eficácia analgésica do paracetamol intravenoso após cirurgia torácica vídeo-assistida

31 de março de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para comparar a eficácia do acetaminofeno IV administrado no intraoperatório na redução do uso de opiáceos para tratar a dor pós-operatória

Estudaremos a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) aprovado pela FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) na redução do consumo de opioides após cirurgia torácica minimamente invasiva em um estudo randomizado duplo-cego. Este medicamento demonstrou na Europa reduzir a necessidade de analgesia controlada pelo paciente e a dose total de opioides, que têm efeitos colaterais graves em pacientes de cirurgia torácica. Iremos comparar o uso de morfina controlada pelo paciente (PCA) IV em dois grupos de indivíduos no tratamento da dor pós-operatória. Determinaremos se o acetaminofeno IV reduz os requisitos de morfina pós-operatório (ponto final primário). Também avaliaremos os escores de dor e as complicações pós-operatórias associadas ao controle da dor como desfechos secundários. Nossa hipótese é que o braço do estudo recebendo paracetamol intravenoso terá menor consumo total de morfina em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudaremos a eficácia do acetaminofeno intravenoso (IV) aprovado pela FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) na redução do consumo de opioides após cirurgia torácica minimamente invasiva em um estudo randomizado duplo-cego. Este medicamento demonstrou na Europa reduzir a necessidade de analgesia controlada pelo paciente e a dose total de opioides, que têm efeitos colaterais graves em pacientes de cirurgia torácica. Iremos comparar o uso de morfina controlada pelo paciente (PCA) IV em dois grupos de indivíduos no tratamento da dor pós-operatória. Um grupo de indivíduos receberá paracetamol IV a cada seis horas, começando 30 minutos antes do término da cirurgia e continuando por 24 horas mais morfina PCA IV, e o outro grupo receberá placebo IV a cada seis horas mais morfina PCA IV, um tratamento padrão para pós-operatório dor. Determinaremos se o acetaminofeno IV reduz os requisitos de morfina pós-operatório (ponto final primário). Também avaliaremos os escores de dor e as complicações pós-operatórias associadas ao controle da dor como desfechos secundários. Nossa hipótese é que o braço do estudo recebendo paracetamol intravenoso terá menor consumo total de morfina em comparação com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente de VATS eletivo com baixa probabilidade de conversão para toracotomia, conforme determinado pela cirurgia.
  • Idade 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Estado Físico I-III, hemodinamicamente estável
  • Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Recusa do paciente
  • Alta probabilidade de conversão para toracotomia conforme determinado pelo cirurgião
  • Conversão do procedimento para toracotomia (os participantes serão retirados se o procedimento VATS for convertido em toracotomia, pois a toracotomia é mais invasiva e provavelmente exigirá analgesia adicional, como anestesia neuroaxial e regional).
  • Procedimento agendado de VATS Pleurodese/decoração
  • História da doença pulmonar intersticial
  • Caso de emergência
  • Alergia/reação adversa conhecida ao acetaminofeno, morfina ou fentanil
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes em terapia analgésica pré-operatória dentro de uma semana da cirurgia
  • Contra-indicação para morfina auto-administrada (incapaz de entender PCA)
  • Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória
  • Desvio importante necessário para o protocolo de estudo intraoperatório de acordo com o critério do anestesiologista assistente no intraoperatório
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Peso inferior a 51 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo salino
Os indivíduos receberão uma infusão salina de placebo administrada durante 15 minutos a cada 6 horas por 24 horas.
Medicamento: Placebo salino
Placebo salino normal administrado a cada seis horas para um total de quatro doses se for randomizado para o braço placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: IV paracetamol
Os indivíduos receberão uma infusão de 1 g de acetaminofeno intravenoso administrado durante 15 minutos a cada 6 horas por 24 horas com uma dose máxima de 4 gramas.
Medicamento: IV paracetamol
1000 mg IV Ofirmev administrados a cada seis horas para um total de quatro doses.
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Morfina (mg)
Prazo: 24 horas
Quanta morfina o sujeito consome nas primeiras 24 horas após a cirurgia (mg).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Solicitações de PCA nas Primeiras 24 Horas Pós-Operação
Prazo: 24 horas pós-operação
O número total de solicitações de Analgésico Controlado pelo Paciente (PCA) nas primeiras 24 horas após a conclusão da operação do sujeito
24 horas pós-operação
Pontuação de dor VAS 2 horas após a operação
Prazo: 2 horas após a operação
2 horas após a conclusão da operação, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na EVA para indicar o nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
2 horas após a operação
Pontuação de dor VAS 6 horas após a operação
Prazo: 6 horas pós-operação
6 horas após a conclusão da operação, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na EVA para indicar seu nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
6 horas pós-operação
Pontuação VAS 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas pós-operação
24 horas após a conclusão da operação do sujeito, os participantes foram solicitados a traçar uma linha vertical na VAS para indicar seu nível de dor, que foi então convertido em milímetros para interpretações. As pontuações variaram de 0 a 100 mm. A pontuação de dor VAS identifica dois extremos em uma linha horizontal de 10 centímetros; os extremos são rotulados como "Sem dor" (pontuação de 0) e "Pior dor possível" (pontuação de 100).
24 horas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1204012295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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