Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramenní protéza Arthrex Eclipse™

1. února 2021 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost ramenní protézy Arthrex's Eclipse™ s ramenní protézou Univers™ II u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost ramenní protézy Arthrex's Eclipse™ s ramenní protézou Univers™ II u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu ramenní protézy Arthrex Eclipse™ k ramenní protéze Arthrex Univers™ II pro léčbu degenerativního onemocnění kloubů u subjektů, které jsou kandidáty na totální náhradu ramene. Non-inferiorita z hlediska bezpečnosti a účinnosti bude měřena dvouletým složeným klinickým úspěchem (CCS), který vyžaduje funkční zlepšení, radiografický úspěch, absence reoperací a revizí a absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 21 let
  • Subjekt má přetrvávající symptomy v cílovém rameni navzdory alespoň 3 měsícům jiných léčebných modalit (např.: protizánětlivé, fyzikální terapie a steroidní injekce)
  • Subjekt má v cílovém rameni diagnózu jednoho nebo více z následujících:

osteoartritida, avaskulární nekróza, posttraumatická artritida nebo revmatoidní artritida.

  • Subjekt má bolest a funkční poruchu v indexovém rameni, měřeno pomocí upraveného konstantního skóre ≤50. Poznámka: Upravené konstantní skóre bude vypočítáno z nezpracovaného konstantního skóre pro stanovení způsobilosti pacienta.
  • Subjekt je ochoten přijmout implantaci ramenní protézy Arthrex™ nebo ramenní protézy Univers™ II.
  • Subjekt musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržovat všechny postupy studie (včetně následných návštěv a radiografických hodnocení) až do ukončení studie.
  • Subjekt byl informován o povaze studie a byl mu poskytnut písemný souhlas schválený místní institucionální kontrolní radou nebo radou pro etické posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je pravděpodobně kandidátem na hemihumerální artroplastiku (tj.: Avaskulární nekróza hlavice humeru bez postižení glenoidu (fáze 0-3): Rameno s nedostatkem rotátorové manžety: Nedostatek/deformace glenoidní kosti, která vylučuje náhradu glenoidu (Walch typ B2 nebo C ) nebo Zlomeniny proximálního humeru, bez postižení glenoidu.
  • Subjekt má nezralou kost, jak je definováno absencí vzorování spongiózní kosti, zralou, tlustou kůrou a napěťovými liniemi ve spongiózní kosti.
  • Subjekt má zjevné defekty v kvalitě kosti, jako jsou cysty nebo léze, v hlavici humeru cílového ramene, jak bylo prokázáno rentgenovým hodnocením.
  • Subjekt má cílové rameno a rotátorovou manžetu, která není intaktní a není rekonstruovatelná.
  • Subjekt má neredukovatelné 3- a 4-dílné zlomeniny proximálního humeru cílového ramene.
  • Předmět má zdokumentovanou historii citlivosti na cizí tělesa.
  • Subjekt s pozitivním těhotenským testem nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během období léčby
  • Subjekt má anamnézu schizofrenie, bipolární poruchy a/nebo velké depresivní poruchy, jak je definováno v DSM IV.
  • Subjekt je skeletálně nezralý, prokázaný rentgenologicky neúplným uzavřením proximálních epifýz humeru.
  • Subjekt je vystaven vysokému riziku špatného hojení nebo matoucích výsledků [(tj.: klinicky významné ledvinové, jaterní, srdeční hematologické onemocnění nebo endokrinní onemocnění)]
  • Subjekt je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
  • Subjekt má komorbiditu, která snižuje očekávanou délku života < 36 měsíců.
  • Subjekt žádající nebo pobírající odškodnění pracovníka za zranění ramene,
  • Předmět je > 350 liber.
  • Subjekt vykonával těžkou práci (např. opakované zvedání o více než 50 liber.)
  • Subjekt podstoupil v posledních 12 měsících operaci postiženého ramene (s výjimkou diagnostické artroskopie bez rekonstrukčních nebo reparačních procedur)
  • Předmět se zabývá aktivní sportovní účastí. (např. vzpírání zahrnující horní končetiny nebo kontaktní sporty)
  • Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy s výjimkou topických a/nebo inhalátorů)
  • Subjektem jsou vězni nebo oddělení státu
  • Subjekt má v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, jak je definováno v DSM IV (Diagnostický a statistický manuál diplom v sociálním lékařství)
  • Subjekt má aktivní nebo chronickou infekci, buď systémovou nebo lokální.
  • Subjekt má patologické zlomeniny postiženého ramene
  • Subjekt má akutní trauma postiženého ramene
  • Subjekt má osteoporózu definovanou jako T skóre kostní denzity < nebo = -2,5. (Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) a MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score) bude použit ke screeningu pacientů, kteří vyžadují měření hustoty kostních minerálů DEXA (duální rentgenová absorptiometrie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Univer™ II
Celková náhrada ramene Univers™ II
Přístroj: Univers™
Řízení
Experimentální: Eclipse™
Totální náhrada ramene Eclipse™
Přístroj: Totální náhrada ramene Eclipse™
Vyšetřovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 2 roky

Aby byl subjekt zatmění považován za úspěšný, musí splňovat následující složená kritéria klinického úspěchu:

  1. Zlepšení upraveného konstantního skóre (pro bolest, funkci a rozsah pohybu) ze základní linie (před operací) do časového bodu 24 měsíců, který je > nebo = na 10 a konečné upravené konstantní skóre > nebo + na 54 .
  2. Radiografický úspěch v časovém bodě 24. měsíce, který je definován jako nepřítomnost klinicky významné radiolucence humeru, migrace/pokles humeru (vzhledem k časovému bodu 3 měsíce), migrace/pokles glenoidu (vzhledem k časovému bodu 3 měsíce), zařízení demontáž nebo zlomenina a/nebo periprotetická zlomenina, jak je popsáno v radiografickém protokolu.
  3. Žádná reoperace, odstranění nebo úprava jakékoli součásti studie až do dokončení studie subjektu.
  4. Žádné vážné komplikace související se zařízením až do dokončení studie subjektu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Arthrex 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení