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Protesi di spalla Arthrex Eclipse™

1 febbraio 2021 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della protesi di spalla Eclipse™ di Arthrex con la protesi di spalla Univers™ II in pazienti con una malattia degenerativa delle articolazioni

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della spalla Eclipse™ di Arthrex con la protesi della spalla Univers™ II in pazienti con una malattia articolare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della protesi di spalla Arthrex Eclipse™ rispetto alla protesi di spalla Arthrex Univers™ II per il trattamento della malattia degenerativa delle articolazioni in soggetti candidati alla sostituzione totale della spalla. La non inferiorità in termini di sicurezza ed efficacia sarà misurata da un successo clinico composito (CCS) di 2 anni che richiede miglioramento funzionale, successo radiografico, assenza di reinterventi e revisioni e assenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha > 21 anni di età
  • Il soggetto ha continuato i sintomi nella spalla bersaglio nonostante almeno 3 mesi di altre modalità di trattamento (ad esempio: antinfiammatori, terapia fisica e iniezioni di steroidi)
  • Il soggetto ha una diagnosi nella spalla bersaglio di uno o più dei seguenti:

artrosi, necrosi avascolare, artrite post-traumatica o artrite reumatoide.

  • Il soggetto presenta dolore e compromissione funzionale nella spalla indice, misurata da un punteggio costante aggiustato di ≤50. Nota: il punteggio costante aggiustato verrà calcolato dal punteggio costante grezzo per stabilire l'idoneità del paziente.
  • Il soggetto è disposto a ricevere l'impianto della protesi di spalla Arthrex™ o della protesi di spalla Univers™ II.
  • Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (comprese le visite di follow-up e le valutazioni radiografiche) fino alla conclusione dello studio.
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale o dal Comitato di revisione etica del sito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è probabilmente un candidato per l'artroplastica emi-omerale (es.: Necrosi avascolare della testa omerale senza coinvolgimento della glenoide (stadi 0-3): Deficit della cuffia dei rotatori Spalla: Deficit/deformità dell'osso glenoideo che preclude la sostituzione della glenoide (Walch Tipo B2 o C ) o fratture dell'omero prossimale, senza coinvolgimento della glenoide.
  • Il soggetto ha osso immaturo come definito dall'assenza di struttura dell'osso spongioso, una corticale spessa e matura e linee di stress all'interno dell'osso spongioso.
  • Il soggetto presenta difetti evidenti nella qualità ossea, come cisti o lesioni, nella testa omerale della spalla bersaglio, come dimostrato dalla valutazione radiografica.
  • Il soggetto ha una spalla bersaglio una cuffia dei rotatori non integra e non ricostruibile.
  • Il soggetto presenta fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti della spalla interessata.
  • Il soggetto ha una storia documentata di sensibilità da corpo estraneo.
  • Soggetto con test di gravidanza positivo, o in allattamento, o che intende rimanere incinta durante il periodo di trattamento
  • Il soggetto ha una storia di Schizofrenia, Disturbo Bipolare e/o Disturbo Depressivo Maggiore come definito dal DSM IV.
  • Il soggetto è scheletricamente immaturo dimostrato radiograficamente dalla chiusura incompleta delle epifisi omerali prossimali.
  • Il soggetto è ad alto rischio di scarsa guarigione o esiti confondenti [(ad esempio: malattia ematologica renale, epatica, cardiaca o malattia endocrina clinicamente significativa)]
  • Il soggetto assume agenti immunostimolanti o immunosoppressori
  • Il soggetto ha una comorbilità che riduce l'aspettativa di vita < 36 mesi.
  • Il soggetto che chiede o riceve il risarcimento del lavoratore per infortunio alla spalla,
  • Il soggetto è > 350 libbre.
  • Il soggetto impegnato in lavori pesanti (es. sollevamento ripetitivo superiore a più di 50 libbre.)
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla spalla interessata negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'artroscopia diagnostica senza procedure di ricostruzione o riparazione)
  • Il soggetto è impegnato nella partecipazione sportiva attiva. (per esempio. sollevamento pesi che coinvolge gli arti superiori o coinvolti in sport di contatto)
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi ad eccezione di quelli topici e/o inalatori)
  • Il soggetto è un prigioniero o reparti dello stato
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o sostanze come definito dal DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o cronica, sia sistemica che locale.
  • Il soggetto presenta fratture patologiche della spalla interessata
  • Il soggetto presenta un trauma acuto della spalla interessata
  • Il soggetto ha l'osteoporosi definita come un punteggio T della densità ossea < o = -2,5. (Un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) e MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), sarà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA (dual energy x-ray absorptiometry).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Universo™ II
Protesi totale di spalla Univers™ II
Dispositivo: Univers™
Controllo
Sperimentale: Eclipse™
Sostituzione totale della spalla Eclipse™
Dispositivo: Sostituzione totale della spalla Eclipse™
Investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito
Lasso di tempo: 2 anni

Per essere considerato un successo, il soggetto dell'eclissi deve soddisfare i seguenti criteri compositi di successo clinico:

  1. Un miglioramento del punteggio costante aggiustato (per dolore, funzione e range di movimento) dal basale (pre-operatorio) al punto temporale di 24 mesi che è > o = a 10 e un punteggio costante aggiustato finale > o + a 54 .
  2. Successo radiografico al punto temporale del mese 24, definito come assenza di radiotrasparenza omerale clinicamente significativa, migrazione/cedimento omerale (relativo al punto temporale di 3 mesi), migrazione/cedimento della glenoide (relativo al punto temporale di 3 mesi), dispositivo disassemblaggio o frattura e/o frattura periprotesica, come descritto nel protocollo radiografico.
  3. Nessun reintervento, rimozione o modifica di qualsiasi componente dello studio fino al completamento dello studio da parte del soggetto.
  4. Nessuna grave complicanza correlata al dispositivo fino al completamento dello studio da parte del soggetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Arthrex 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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