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Arthrex Eclipse™ Schulterprothese

1. Februar 2021 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Eclipse™-Schulterprothese von Arthrex mit der Univers™ II-Schulterprothese bei Patienten mit einer degenerativen Gelenkerkrankung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Eclipse™-Schulter von Arthrex mit der Univers™ II-Schulterprothese bei Patienten mit einer degenerativen Gelenkerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit der Arthrex Eclipse™-Schulterprothese gegenüber der Arthrex Univers™ II-Schulterprothese bei der Behandlung von degenerativen Gelenkerkrankungen bei Probanden zu demonstrieren, die Kandidaten für einen totalen Schulterersatz sind. Die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wird anhand eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) über 2 Jahre gemessen, der eine funktionelle Verbesserung, einen radiologischen Erfolg, das Fehlen von Wiederholungsoperationen und Revisionen sowie das Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät erfordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 21 Jahre alt
  • Das Subjekt hat trotz mindestens 3 Monaten anderer Behandlungsmodalitäten (z. B.: entzündungshemmende, physikalische Therapie und Steroidinjektionen) anhaltende Symptome in der Zielschulter
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen in der Zielschulter:

Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthritis oder rheumatoide Arthritis.

  • Der Proband stellt sich mit Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen in der Indexschulter vor, gemessen anhand eines angepassten konstanten Scores von ≤50. Hinweis: Der angepasste konstante Score wird aus dem rohen konstanten Score berechnet, um die Eignung des Patienten festzustellen.
  • Der Proband ist bereit, eine Implantation der Arthrex™-Schulterprothese oder der Univers™ II-Schulterprothese zu erhalten.
  • Der Proband muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen) bis zum Abschluss der Studie einzuhalten.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Zustimmung erteilt, die vom örtlichen Institutional Review Board oder Eth Review Board des Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist wahrscheinlich ein Kandidat für eine halbhumerale Arthroplastik (d. h.: Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes ohne Beteiligung des Glenoids (Stadien 0-3): Schulter mit Rotatorenmanschettenmangel: Glenoidknochenmangel/-deformität, die einen Glenoidersatz ausschließt (Walch-Typ B2 oder C ) oder Frakturen des proximalen Humerus ohne Glenoidbeteiligung.
  • Das Subjekt hat unreifen Knochen, definiert durch das Fehlen einer spongiösen Knochenstruktur, einen reifen, dicken Kortex und Spannungslinien innerhalb des spongiösen Knochens.
  • Das Subjekt hat offensichtliche Defekte in der Knochenqualität, wie Zysten oder Läsionen, im Humeruskopf der Zielschulter, wie durch röntgenologische Untersuchung gezeigt.
  • Das Subjekt hat eine Zielschulter und eine Rotatorenmanschette, die nicht intakt und nicht rekonstruierbar ist.
  • Das Subjekt hat irreponible 3- und 4-teilige proximale Humerusfrakturen der Zielschulter.
  • Das Subjekt hat eine Geschichte der Fremdkörperempfindlichkeit dokumentiert.
  • Subjekt mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung und/oder schwerer depressiver Störung, wie in DSM IV definiert.
  • Das Subjekt ist skelettartig unreif, was radiologisch durch einen unvollständigen Verschluss der proximalen Humerus-Epiphysen nachgewiesen wird.
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko für eine schlechte Heilung oder verwirrende Ergebnisse [(d. h.: klinisch signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankung oder endokrine Erkrankung)]
  • Das Thema ist auf immunstimulierende oder immunsuppressive Mittel
  • Das Subjekt hat eine Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 36 Monate reduziert.
  • Das Subjekt, das eine Arbeitsunfallversicherung für eine Schulterverletzung beantragt oder erhält,
  • Das Thema ist > 350 lbs.
  • Das Subjekt verrichtet schwere Arbeit (z. wiederholtes Heben von mehr als 50 lbs.)
  • Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten an der betroffenen Schulter operiert (mit Ausnahme der diagnostischen Arthroskopie ohne Rekonstruktions- oder Reparaturverfahren)
  • Das Thema beschäftigt sich mit aktiver sportlicher Teilnahme. (z.B. Gewichtheben mit Beteiligung der oberen Extremitäten oder Kontaktsportarten)
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. Steroide mit Ausnahme von topischen und/oder Inhalatoren)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch im Sinne von DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische Infektion, entweder systemisch oder lokal.
  • Das Subjekt hat pathologische Frakturen der betroffenen Schulter
  • Das Subjekt hat ein akutes Trauma der betroffenen Schulter
  • Das Subjekt hat Osteoporose, definiert als ein Knochendichte-T-Score von < oder = -2,5. (Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) und MORES (Male Osteoporose Risk Estimation Score), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) Knochenmineraldichtemessung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Univer™ II
Univers™ II Totaler Schulterersatz
Gerät: Univers™
Kontrolle
Experimental: Eclipse™
Eclipse™ Totaler Schulterersatz
Gerät: Eclipse™ Totaler Schulterersatz
Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre

Um als Erfolg gewertet zu werden, muss der Eclipse-Proband die folgenden zusammengesetzten klinischen Erfolgskriterien erfüllen:

  1. Eine Verbesserung des angepassten konstanten Scores (für Schmerz, Funktion und Bewegungsumfang) von der Ausgangslinie (vor der Operation) bis zum 24-Monats-Zeitpunkt, der > oder = auf 10 und ein endgültiger angepasster konstanter Score > oder + auf 54 ist .
  2. Röntgenerfolg zum Zeitpunkt 24 Monat, definiert als Fehlen einer klinisch signifikanten Röntgendurchlässigkeit des Humerus, Humerusmigration/-senkung (relativ zum 3-Monats-Zeitpunkt), Glenoidmigration/-senkung (relativ zum 3-Monats-Zeitpunkt), Gerät Demontage oder Fraktur und/oder periprothetischer Fraktur, wie im Röntgenprotokoll beschrieben.
  3. Keine erneute Operation, Entfernung oder Modifikation von Studienkomponenten bis zum Abschluss der Studie durch den Probanden.
  4. Keine schwerwiegenden gerätebedingten Komplikationen bis zum Abschluss der Studie durch den Probanden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arthrex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Arthrex 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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