Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthrex Eclipse™ skulderprotese

1. februar 2021 opdateret af: Arthrex, Inc.

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Arthrex's Eclipse™ skulderprotese med Univers™ II skulderprotese hos patienter med en degenerativ ledsygdom

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Arthrex's Eclipse™-skulder med Univers™ II-skulderprotesen hos patienter med en degenerativ ledsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af Arthrex Eclipse™ skulderprotese i forhold til Arthrex Univers™ II skulderprotese til behandling af degenerativ ledsygdom hos forsøgspersoner, der er kandidater til total skulderudskiftning. Non-inferioritet med hensyn til sikkerhed og effektivitet vil blive målt ved en 2-årig sammensat klinisk succes (CCS), som kræver funktionel forbedring, røntgenologisk succes, fravær af genoperationer og revision og mangel på alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 21 år
  • Forsøgspersonen har fortsatte symptomer i målskulderen på trods af mindst 3 måneders andre behandlingsformer (f.eks.: antiinflammatorisk, fysioterapi og steroidinjektioner)
  • Forsøgspersonen har en diagnose i målskulderen på en eller flere af følgende:

slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis eller reumatoid arthritis.

  • Forsøgspersonen har smerter og funktionsnedsættelse i indeksskulderen, målt ved en Adjusted Constant Score på ≤50. Bemærk: Den justerede konstante score vil blive beregnet ud fra den rå konstante score for at fastslå patientens egnethed.
  • Forsøgspersonen er villig til at modtage implantation af Arthrex™ skulderprotese eller Univers™ II skulderprotese.
  • Forsøgspersonen skal være fysisk og psykisk villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive opfølgende besøg og røntgenundersøgelser) indtil undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og givet skriftligt samtykke som godkendt af webstedets lokale Institutional Review Board eller Ethic Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er sandsynligvis en kandidat til hemi-humeral artroplastik (dvs.: Avaskulær nekrose af humerushovedet uden glenoidinvolvering (stadier 0-3): Rotator Cuff-deficient skulder: Glenoid Knoglemangel/deformitet, der udelukker glenoidudskiftning (Walch Type B2 eller C) ) eller frakturer af den proksimale humerus, uden Glenoid involvering.
  • Forsøgspersonen har umoden knogle som defineret ved fraværet af cancellous knoglemønster, en moden, tyk cortex og stresslinjer inden i den cancellous knogle.
  • Forsøgspersonen har tydelige defekter i knoglekvaliteten, såsom cyster eller læsioner, i overarmshovedet på målskulderen, som vist ved røntgenundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en målskulder en rotatormanchet, der ikke er intakt og ikke rekonstruerbar.
  • Forsøgspersonen har Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer i målskulderen.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med fremmedlegemefølsomhed.
  • Forsøgsperson med positiv graviditetstest, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under behandlingsperioden
  • Forsøgspersonen har en historie med skizofreni, bipolar lidelse og/eller svær depressiv lidelse som defineret af DSM IV.
  • Individet er skelet umodent påvist radiografisk ved ufuldstændig lukning af proksimale humerale epifyser.
  • Forsøgspersonen har høj risiko for dårlig heling eller forvirrende resultater [(dvs.: klinisk signifikant nyre-, lever-, hjertehæmatologisk sygdom eller endokrin sygdom)]
  • Individet er på immunstimulerende eller immunsuppressive midler
  • Forsøgspersonen har komorbiditet, der reducerer forventet levetid < 36 måneder.
  • Forsøgspersonen, der søger eller modtager arbejdstagers erstatning for skulderskade,
  • Emnet vejer > 350 lbs.
  • Emnet er engageret i tungt arbejde (f.eks. gentagne løft på mere end 50 lbs.)
  • Forsøgspersonen er blevet opereret i den berørte skulder inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af diagnostisk artroskopi uden rekonstruktions- eller reparationsprocedurer)
  • Faget er engageret i aktiv idrætsdeltagelse. (for eksempel. vægtløftning, der involverer overekstremiteter eller involveret i kontaktsport)
  • Forsøgspersonen tager medicin, der vides at kunne interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider med undtagelse af topikale og/eller inhalatorer)
  • Emnet er en fanger eller afdelinger i staten
  • Faget har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug som defineret af DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Individet har en aktiv eller kronisk infektion, enten systemisk eller lokal.
  • Forsøgspersonen har patologiske brud på den berørte skulder
  • Personen har akut traume af den berørte skulder
  • Individet har osteoporose defineret som en knogletæthed T-score på < eller = -2,5. (Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) og MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil blive brugt til at screene patienter, som har behov for en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) måling af knoglemineraltæthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Univer™ II
Univers™ II total skuldererstatning
Enhed: Univers™
Styring
Eksperimentel: Eclipse™
Eclipse™ total skuldererstatning
Enhed: Eclipse™ total skuldererstatning
Undersøgende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succes
Tidsramme: 2 år

For at blive betragtet som en succes, skal formørkelsesemnet opfylde følgende sammensatte kliniske succeskriterier:

  1. En forbedring af den justerede konstante score (for smerte, funktion og bevægelsesområde) fra baseline (præ-operation) til 24 måneders tidspunkt, der er > eller = til 10 og en endelig justeret konstant score > eller + til 54 .
  2. Radiografisk succes på tidspunktet for måned 24, som er defineret som fravær af klinisk signifikant humerus radiolucens, humerus migration/sænkning (i forhold til 3 måneders tidspunkt), glenoid migration/sænkning (i forhold til 3 måneders tidspunkt), enhed adskillelse eller fraktur og/eller periprotetisk fraktur, som beskrevet i den radiografiske protokol.
  3. Ingen genoperation, fjernelse eller ændring af nogen undersøgelseskomponent indtil forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen.
  4. Ingen alvorlige enhedsrelaterede komplikationer op til forsøgspersonens afslutning af undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Arthrex 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger