Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza barku Arthrex Eclipse™

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność protezy barku Eclipse™ firmy Arthrex z protezą barku Univers™ II u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność protezy barku Arthrex Eclipse™ z protezą barku Univers™ II u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że proteza barku Arthrex Eclipse™ nie jest gorsza od protezy barku Arthrex Univers™ II w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu barkowego. Równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności będzie mierzona dwuletnim złożonym sukcesem klinicznym (CCS), który wymaga poprawy funkcjonalnej, powodzenia radiologicznego, braku reoperacji i rewizji oraz braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 21 lat
  • Pacjent ma utrzymujące się objawy w docelowym ramieniu pomimo co najmniej 3 miesięcy innych metod leczenia (np. przeciwzapalnych, fizjoterapeutycznych i zastrzyków steroidowych)
  • Pacjent ma diagnozę w docelowym barku jednego lub więcej z następujących:

zapalenie kości i stawów, jałowa martwica, pourazowe zapalenie stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów.

  • Pacjent zgłasza się z bólem i upośledzeniem czynnościowym w barku wskazującym, mierzonym przez Skorygowaną Stałą Wynik ≤50. Uwaga: Skorygowany stały wynik zostanie obliczony na podstawie surowego stałego wyniku w celu ustalenia kwalifikacji pacjenta.
  • Pacjent wyraża zgodę na wszczepienie protezy barku Arthrex™ lub protezy barku Univers™ II.
  • Uczestnik musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych (w tym wizyt kontrolnych i ocen radiograficznych) aż do zakończenia badania.
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i otrzymał pisemną zgodę zatwierdzoną przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyczną ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest prawdopodobnie kandydatem do alloplastyki połowiczej kości ramiennej (tj.: Martwica jałowa głowy kości ramiennej bez zajęcia panewki (etapy 0-3): Niedobór stożka rotatorów Bark: Niedobór/deformacja kości ramiennej uniemożliwiająca wymianę panewki (typ Walcha B2 lub C ) lub Złamania proksymalnej kości ramiennej, bez zaangażowania Glenoid.
  • Osobnik ma niedojrzałą kość, co definiuje się jako brak wzoru kości gąbczastej, dojrzałą, grubą korę i linie naprężeń w kości gąbczastej.
  • Pacjent ma oczywiste defekty jakości kości, takie jak torbiele lub zmiany chorobowe, w głowie kości ramiennej docelowego barku, co wykazano w ocenie radiograficznej.
  • Pacjent ma docelowy bark i stożek rotatorów, który nie jest nienaruszony i nie można go zrekonstruować.
  • Pacjent ma nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej kości ramiennej docelowego barku.
  • Podmiot ma udokumentowaną historię wrażliwości na ciała obce.
  • Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w okresie leczenia
  • Pacjent ma historię schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub dużej depresji zgodnie z DSM IV.
  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo, co zostało potwierdzone radiograficznie przez niecałkowite zamknięcie nasady bliższej kości ramiennej.
  • Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko słabego gojenia lub zakłócających wyników [(tj.: klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, choroba hematologiczna serca lub choroba endokrynologiczna)]
  • Osobnik jest na środkach immunostymulujących lub immunosupresyjnych
  • Pacjent ma współistniejące choroby, które skracają oczekiwaną długość życia < 36 miesięcy.
  • Podmiot ubiegający się o odszkodowanie lub otrzymujący odszkodowanie za uraz barku,
  • Temat to > 350 funtów.
  • Podmiot wykonywał ciężką pracę (np. powtarzające się podnoszenie ponad 50 funtów).
  • Pacjent przeszedł operację w obrębie zajętego barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej bez zabiegów rekonstrukcyjnych lub naprawczych)
  • Podmiot jest zaangażowany w aktywny udział w sporcie. (np. podnoszenie ciężarów obejmujące kończyny górne lub uprawianie sportów kontaktowych)
  • Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. steroidy z wyjątkiem miejscowych i/lub inhalatorów)
  • Podmiotem jest więzień lub podopieczny państwa
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych zgodnie z DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)
  • Osobnik ma aktywną lub przewlekłą infekcję, ogólnoustrojową lub miejscową.
  • Pacjent ma patologiczne złamania dotkniętego barku
  • Podmiot ma ostry uraz dotkniętego barku
  • Osobnik ma osteoporozę zdefiniowaną jako wynik T-score gęstości kości < lub = -2,5. (Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) i MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), będzie używany do badań przesiewowych pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Univer™ II
Całkowita wymiana barku Univers™ II
Urządzenie: Univers™
Kontrola
Eksperymentalny: Zaćmienie™
Całkowita wymiana barku Eclipse™
Urządzenie: Całkowita wymiana barku Eclipse™
Śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata

Aby zostać uznanym za sukces, obiekt zaćmienia musi spełniać następujące złożone kryteria sukcesu klinicznego:

  1. Poprawa skorygowanej stałej oceny (dla bólu, funkcji i zakresu ruchu) od wartości wyjściowej (przed operacją) do 24-miesięcznego punktu czasowego, która wynosi > lub = do 10, a końcowa skorygowana stała ocena > lub + do 54 .
  2. Powodzenie radiologiczne w punkcie czasowym 24. miesiąca, które definiuje się jako brak klinicznie istotnej przezierności kości ramiennej, migracji/osiadania kości ramiennej (w stosunku do punktu czasowego po 3 miesiącach), migracji/osiadania panewki (w stosunku do punktu czasowego po 3 miesiącach), urządzenia rozebranie lub złamanie i/lub złamanie okołoprotezowe, jak opisano w protokole radiograficznym.
  3. Zakaz ponownej operacji, usunięcia lub modyfikacji jakiegokolwiek elementu badania do czasu zakończenia badania przez uczestnika.
  4. Brak poważnych komplikacji związanych z urządzeniem do czasu zakończenia badania przez osobę badaną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arthrex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Arthrex 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami