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Prótese de ombro Arthrex Eclipse™

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arthrex, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a segurança e a eficácia da prótese de ombro Eclipse™ da Arthrex com a prótese de ombro Univers™ II em pacientes com doença articular degenerativa

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a segurança e eficácia da prótese de ombro Eclipse™ da Arthrex com a prótese de ombro Univers™ II em pacientes com doença articular degenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da prótese de ombro Arthrex Eclipse™ em relação à prótese de ombro Arthrex Univers™ II para o tratamento de doenças articulares degenerativas em indivíduos candidatos à substituição total do ombro. A não inferioridade em termos de segurança e eficácia será medida por um sucesso clínico composto (CCS) de 2 anos que requer melhora funcional, sucesso radiográfico, ausência de reoperações e revisão e ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem > 21 anos de idade
  • O sujeito continuou com sintomas no ombro alvo, apesar de pelo menos 3 meses de outras modalidades de tratamento (por exemplo: anti-inflamatório, fisioterapia e injeções de esteróides)
  • O sujeito tem um diagnóstico no ombro alvo de um ou mais dos seguintes:

osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática ou artrite reumatóide.

  • O sujeito apresenta dor e comprometimento funcional no ombro indicador, medido por uma Pontuação Constante Ajustada de ≤50. Nota: A Pontuação constante ajustada será calculada a partir da Pontuação constante bruta para estabelecer a elegibilidade do paciente.
  • O sujeito está disposto a receber a implantação da prótese de ombro Arthrex™ ou da prótese de ombro Univers™ II.
  • O sujeito deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo visitas de acompanhamento e avaliações radiográficas) até a conclusão do estudo.
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local ou pelo Conselho de Revisão Ética local.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é provavelmente um candidato para artroplastia hemi-umeral (ou seja: Necrose Avascular da cabeça do úmero sem envolvimento da glenoide (Estágios 0-3): Ombro com deficiência do manguito rotador: Deficiência/deformidade óssea da glenoide que impede a substituição da glenoide (Walch Tipo B2 ou C ) ou Fraturas do Úmero Proximal, sem envolvimento da glenóide.
  • O sujeito tem osso imaturo definido pela ausência de padrão de osso esponjoso, um córtex espesso e maduro e linhas de estresse dentro do osso esponjoso.
  • O sujeito tem defeitos óbvios na qualidade óssea, como cistos ou lesões, na cabeça umeral do ombro alvo, conforme demonstrado pela avaliação radiográfica.
  • O sujeito tem um ombro alvo, um manguito rotador que não está intacto e não pode ser reconstruído.
  • O sujeito tem fraturas irredutíveis do úmero proximal em 3 e 4 partes do ombro alvo.
  • O sujeito tem histórico documentado de sensibilidade a corpos estranhos.
  • Sujeito com teste de gravidez positivo, ou lactante, ou pretende engravidar durante o período de tratamento
  • O sujeito tem histórico de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar e/ou Transtorno Depressivo Maior, conforme definido pelo DSM IV.
  • O sujeito é esqueleticamente imaturo demonstrado radiograficamente pelo fechamento incompleto das epífises proximais do úmero.
  • O sujeito está em alto risco de má cicatrização ou resultados confusos [(ou seja: doença renal, hepática, hematológica cardíaca ou doença endócrina clinicamente significativa)]
  • O sujeito está em uso de agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
  • O sujeito tem comorbidade que reduz a expectativa de vida < 36 meses.
  • O sujeito que busca ou recebe indenização trabalhista por lesão no ombro,
  • O assunto é > 350 lbs.
  • O sujeito envolvido em trabalho pesado (por exemplo, levantamento repetitivo em excesso de mais de 50 lbs.)
  • O sujeito fez cirurgia no ombro afetado nos últimos 12 meses (com exceção da artroscopia diagnóstica sem procedimentos de reconstrução ou reparo)
  • O sujeito está envolvido em uma participação ativa em esportes. (por exemplo. levantamento de peso envolvendo membros superiores ou envolvido em esportes de contato)
  • O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteróides com exceção de tópicos e/ou inaladores)
  • O sujeito é um prisioneiro ou enfermaria do estado
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias conforme definido pelo DSM IV (Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social)
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou crônica, sistêmica ou local.
  • O sujeito tem fraturas patológicas do ombro afetado
  • O sujeito tem trauma agudo do ombro afetado
  • O sujeito tem osteoporose definida como uma pontuação T de densidade óssea < ou = -2,5. (Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) e MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), será usado para rastrear pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Univer™ II
Substituição total do ombro Univers™ II
Dispositivo: Univers™
Ao controle
Experimental: Eclipse™
Substituição total do ombro Eclipse™
Dispositivo: Substituição total do ombro Eclipse™
Investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico Composto
Prazo: 2 anos

Para ser considerado um sucesso, o sujeito do eclipse deve atender aos seguintes critérios de sucesso clínico composto:

  1. Uma melhora na Pontuação Constante Ajustada (para dor, Função e amplitude de movimento) desde o início (pré-operatório) até o ponto de tempo de 24 meses que é > ou = a 10 e uma Pontuação Constante Ajustada final > ou + a 54 .
  2. Sucesso radiográfico no ponto de tempo de 24 meses, que é definido como ausência de radiolucência umeral clinicamente significativa, migração/subsidência do úmero (em relação ao ponto de tempo de 3 meses), migração/subsidência da glenoide (em relação ao ponto de tempo de 3 meses), dispositivo desmontagem ou fratura e/ou fratura periprotética, conforme descrito no protocolo radiográfico.
  3. Nenhuma reoperação, remoção ou modificação de qualquer componente do estudo até a conclusão do estudo pelo sujeito.
  4. Nenhuma complicação grave relacionada ao dispositivo até a conclusão do estudo pelo sujeito.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arthrex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Arthrex 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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