Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arthrex Eclipse™ olkapääproteesi

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Arthrexin Eclipse™-olkapääproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta Univers™ II -olkaproteesiin potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Arthrexin Eclipse™-olkapään turvallisuutta ja tehokkuutta Univers™ II -olkaproteesiin potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Arthrex Eclipse™ -olkaproteesi ei ole huonompi kuin Arthrex Univers™ II -olkaproteesi, jota käytetään degeneratiivisen nivelsairauden hoitoon henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita olkapään täydelliseen korvaamiseen. Turvallisuuden ja tehokkuuden huonolaatuisuutta mitataan kahden vuoden yhdistelmäkliinisellä menestyksellä (CCS), joka edellyttää toiminnallista parannusta, röntgenkuvausta, uusintaleikkausten ja tarkistusten puuttumista sekä vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
303

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 21-vuotias
  • Potilaalla on jatkuvia oireita kohdeolkapäässä huolimatta vähintään 3 kuukauden muista hoitomuodoista (esim. tulehduskipulääke, fysioterapia ja steroidi-injektiot)
  • Kohdeolkapäässä on diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista:

nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, trauman jälkeinen niveltulehdus tai nivelreuma.

  • Tutkittavalla on kipua ja toiminnallinen vajaatoiminta olkapäässä, mitattuna mukautetulla vakiopistemäärällä ≤50. Huomautus: Adjusted Constant Score lasketaan raakasta vakiopisteestä potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Tutkittava on halukas saamaan Arthrex™-olkapääproteesin tai Univers™ II -olkapääproteesin.
  • Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti valmis ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien seurantakäynnit ja radiografiset arvioinnit) tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen toimipaikan paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan tai eettisen arviointilautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on todennäköisesti ehdokas olkaluun nivelleikkaukseen (eli olkaluun pään avaskulaarinen nekroosi ilman glenoidin osallistumista (vaiheet 0-3): Kiertäjämansetin puutteellinen olkapää: Glenoidi Luun puutos/epämuodostuma, joka estää glenoidin korvaamisen (Walch Type B2 tai C) ) tai olkaluun proksimaalisen murtuman ilman glenoidin vaikutusta.
  • Kohdeella on epäkypsä luu, joka määritellään hohkoluun kuvioinnin puuttumisen, kypsän, paksun aivokuoren ja jännitysviivojen perusteella.
  • Kohteen olkapään olkaluun päässä kohteella on ilmeisiä puutteita luun laadussa, kuten kystat tai vauriot, kuten radiografinen arviointi osoittaa.
  • Kohdeolkapäässä on kiertomansetti, joka ei ole ehjä eikä rekonstruoitavissa.
  • Koehenkilöllä on olkapään olkaluun parantumattomia 3- ja 4-osaisia ​​proksimaalisia olkaluun murtumia.
  • Kohde on dokumentoinut vierasesineherkkyyden historiaa.
  • Potilas, jolla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi hoitojakson aikana
  • Kohdehenkilöllä on ollut skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja/tai vakavaa masennusta DSM IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Kohde on luustoltaan epäkypsä, mikä osoitetaan radiografisesti proksimaalisten olkaluun epifyysien epätäydellisen sulkeutumisen vuoksi.
  • Potilaalla on suuri riski huonoon paranemiseen tai sekaviin tuloksiin [(eli kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, sydämen hematologinen sairaus tai endokriinisairaus)]
  • Kohde käyttää immuunijärjestelmää stimuloivia tai immunosuppressiivisia aineita
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta < 36 kuukautta.
  • Kohde, joka hakee tai saa työntekijän korvausta olkapäävammoista,
  • Kohde on > 350 lbs.
  • Koehenkilö on raskaassa työssä (esim. toistuva nosto yli 50 paunaa.)
  • Potilaalle on leikattu sairas olkapää viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa ilman rekonstruktiota tai korjaustoimenpiteitä)
  • Aiheena on aktiivinen urheiluharrastus. (esimerkiksi. painonnosto, johon liittyy yläraajoja tai liittyy kontaktiurheiluun)
  • Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroidit paikallisia ja/tai inhalaattoreita lukuun ottamatta)
  • Aiheena on valtion vanki tai hovihenkilö
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä DSM IV:n (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) määritelmän mukaisesti.
  • Kohdeella on aktiivinen tai krooninen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
  • Potilaalla on sairaan olkapään patologisia murtumia
  • Kohdeella on akuutti vamma olkapäähän
  • Potilaalla on osteoporoosi, joka määritellään luun tiheyden T-pisteeksi < tai = -2,5. (Osteoporoosin seulontakyselyä, SCORE (yksinkertainen laskettu osteoporoosiriskin arviointi) ja MORES (miesten osteoporoosiriskin arviointipisteet) käytetään seulomaan potilaita, jotka tarvitsevat DEXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luun mineraalitiheysmittauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Univer™ II
Univers™ II olkapään kokonaisvaihto
Laite: Univers™
Ohjaus
Kokeellinen: Eclipse™
Eclipse™ Total olkapään vaihto
Laite: Eclipse™ Total olkapään vaihto
Tutkinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 vuosi

Jotta pimennyskohteen voidaan katsoa onnistuneen, sen on täytettävä seuraavat kliinisen onnistumiskriteerit:

  1. Muokatun vakiopistemäärän (kivulle, toiminnalle ja liikealueelle) parannus lähtötasosta (operaatiota edeltävästä) 24 kuukauden aikapisteeseen, joka on > tai = arvoon 10, ja lopullinen mukautettu vakiopistemäärä > tai + arvoon 54 .
  2. Radiografinen menestys kuukauden 24 aikapisteessä, joka määritellään kliinisesti merkittävän olkaluun radiolukeuden puuttumisena, olkaluun migraatio/laskeutuminen (suhteessa 3 kuukauden aikapisteeseen), glenoidin migraatio/laskeutuminen (suhteessa 3 kuukauden aikapisteeseen), laite purkaminen tai murtuma ja/tai periproteesimurtuma radiografisessa protokollassa kuvatulla tavalla.
  3. Mitään tutkimuskomponenttia ei saa leikata uudelleen, poistaa tai muokata ennen kuin koehenkilö on suorittanut tutkimuksen.
  4. Ei vakavia laitteisiin liittyviä komplikaatioita ennen kuin koehenkilö on saanut tutkimuksen päätökseen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arthrex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Arthrex 003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia