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Prótesis de hombro Arthrex Eclipse™

1 de febrero de 2021 actualizado por: Arthrex, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de la prótesis de hombro Eclipse™ de Arthrex con la prótesis de hombro Univers™ II en pacientes con una enfermedad articular degenerativa

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia del hombro Eclipse™ de Arthrex con la prótesis de hombro Univers™ II en pacientes con una enfermedad articular degenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de la prótesis de hombro Arthrex Eclipse™ frente a la prótesis de hombro Arthrex Univers™ II para el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa en sujetos que son candidatos para un reemplazo total de hombro. La no inferioridad en términos de seguridad y eficacia se medirá mediante un éxito clínico compuesto (CCS) de 2 años que requiere una mejora funcional, éxito radiográfico, ausencia de reoperaciones y revisiones, y ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
303

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Research
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Orthopedics Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Ellis and Badenhausen Orthopedics PSC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Orthopaedics Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Excelsior Orthopedics
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • SUNY Upstate Medical Universtiy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Research Institute at Grant Medical Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
        • Rothman Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Orthopedics (formerly Providence Orthopedics Group, LLC_Moore Orthopedics)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene > 21 años de edad
  • El sujeto tiene síntomas continuos en el hombro objetivo a pesar de al menos 3 meses de otras modalidades de tratamiento (por ejemplo, antiinflamatorios, fisioterapia e inyecciones de esteroides)
  • El sujeto tiene un diagnóstico en el hombro objetivo de uno o más de los siguientes:

artrosis, necrosis avascular, artritis postraumática o artritis reumatoide.

  • El sujeto presenta dolor y deterioro funcional en el hombro índice, medido por una puntuación constante ajustada de ≤50. Nota: La puntuación constante ajustada se calculará a partir de la puntuación constante sin procesar para establecer la elegibilidad del paciente.
  • El sujeto está dispuesto a recibir la implantación de la prótesis de hombro Arthrex™ o la prótesis de hombro Univers™ II.
  • El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las visitas de seguimiento y las evaluaciones radiográficas) hasta la conclusión del estudio.
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional local o la Junta de Revisión Ética del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Es probable que el sujeto sea candidato para una artroplastia hemihumeral (es decir, Necrosis avascular de la cabeza humeral sin compromiso glenoideo (Estadios 0-3): Hombro deficiente del manguito rotador: Deficiencia/deformidad del hueso glenoideo que impide el reemplazo glenoideo (Walch Tipo B2 o C ) o Fracturas del Húmero Proximal, sin afectación de la Glenoides.
  • El sujeto tiene hueso inmaduro definido por la ausencia de patrón de hueso esponjoso, una corteza madura y gruesa y líneas de tensión dentro del hueso esponjoso.
  • El sujeto tiene defectos evidentes en la calidad del hueso, como quistes o lesiones, en la cabeza humeral del hombro objetivo, como lo demuestra la evaluación radiográfica.
  • El sujeto tiene un hombro objetivo y un manguito rotador que no está intacto y no es reconstruible.
  • El sujeto tiene fracturas humerales proximales irreductibles de 3 y 4 partes del hombro objetivo.
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de sensibilidad a cuerpos extraños.
  • Sujeto con test de embarazo positivo, o en período de lactancia, o que pretenda quedar embarazada durante el período de tratamiento
  • El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar y/o trastorno depresivo mayor según la definición del DSM IV.
  • El sujeto es esqueléticamente inmaduro demostrado radiográficamente por el cierre incompleto de las epífisis humerales proximales.
  • El sujeto tiene un alto riesgo de curación deficiente o resultados confusos [(es decir, enfermedad renal, hepática, hematológica cardíaca o enfermedad endocrina clínicamente significativa)]
  • El sujeto está tomando agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores.
  • El sujeto tiene comorbilidad que reduce la esperanza de vida < 36 meses.
  • El sujeto que busca o recibe compensación laboral por lesión en el hombro,
  • El sujeto pesa > 350 lbs.
  • El sujeto que realiza trabajos pesados ​​(p. levantamiento repetitivo en exceso de más de 50 lbs.)
  • El sujeto ha tenido cirugía en el hombro afectado en los últimos 12 meses (a excepción de la artroscopia diagnóstica sin procedimientos de reconstrucción o reparación)
  • El sujeto se dedica a la participación deportiva activa. (p.ej. levantamiento de pesas que involucre las extremidades superiores o involucrado en deportes de contacto)
  • El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides con la excepción de tópicos y/o inhaladores)
  • El sujeto es un prisionero o pupilo del estado.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias según lo define el DSM IV (Diagnóstico y Manual Estadístico del Diplomado en Medicina Social)
  • El sujeto tiene una infección activa o crónica, ya sea sistémica o local.
  • El sujeto tiene fracturas patológicas del hombro afectado.
  • El sujeto tiene un traumatismo agudo del hombro afectado.
  • El sujeto tiene osteoporosis definida como una puntuación T de densidad ósea de < o = -2,5. (Se utilizará un Cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) y MORES (Puntaje de estimación de riesgo de osteoporosis masculino), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Univer™ II
Reemplazo total de hombro Univers™ II
Dispositivo: Univers™
Control
Experimental: Eclipse™
Reemplazo total de hombro Eclipse™
Dispositivo: Reemplazo total de hombro Eclipse™
En investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico compuesto
Periodo de tiempo: 2 años

Para ser considerado un éxito, el sujeto del eclipse debe cumplir con los siguientes criterios compuestos de éxito clínico:

  1. Una mejora en la puntuación constante ajustada (para el dolor, la función y el rango de movimiento) desde el inicio (preoperatorio) hasta el punto de tiempo de 24 meses que es > o = a 10 y una puntuación constante ajustada final > o + a 54 .
  2. Éxito radiográfico en el punto temporal del mes 24, que se define como ausencia de radiolucencia humeral clínicamente significativa, migración/hundimiento humeral (en relación con el punto temporal de 3 meses), migración/hundimiento glenoideo (en relación con el punto temporal de 3 meses), dispositivo desmontaje o fractura, y/o fractura periprotésica, como se describe en el protocolo radiográfico.
  3. Ninguna reoperación, remoción o modificación de cualquier componente del estudio hasta que el sujeto complete el estudio.
  4. No hubo complicaciones graves relacionadas con el dispositivo hasta que el sujeto completó el estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arthrex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Melissa Hirschberg, Arthrex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Arthrex 003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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