Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak dietní sacharidy ovlivňují tvorbu aterogenního lipoproteinového fenotypu (ALP)? (CHOT)

4. května 2021 aktualizováno: Bruce A. Griffin

Jak sacharidy ve stravě ovlivňují tvorbu aterogenního lipoproteinového fenotypu?

Hypotézou této studie je, že dieta s vysokým obsahem cukrů zvýší abnormality v krevních lipidech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, ve srovnání s dietou s nízkým obsahem cukru. Předpokládáme, že tento potenciálně nepříznivý účinek dietních cukrů na krevní lipidy bude výraznější u lidí se zvýšenou hladinou zásobního tuku v játrech ve srovnání s lidmi s nízkou hladinou zásobního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit metabolický mechanismus (mechanismy), kterým vnější cukry (sacharóza a fruktóza) ve stravě podporují tvorbu vysoce rizikové dyslipidémie, známé jako aterogenní lipoproteinový fenotyp (zvýšené plazmatické triglyceridy, nízký HDL a převaha malých, hustých LDL), u mužů se zvýšeným kardio-metabolickým rizikem a procentem jaterního tuku, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS). Studie zkoumala dopad diet s vysokým a nízkým obsahem vnějších cukrů na metabolismus lipidů a lipoproteinů in vivo u dvou skupin mužů s vysokým (>10 %) a nízkým (<2 %) procentem tuku v játrech. stopové značení těchto lipidových skupin stabilními izotopy a detekce hmotnostní spektrometrií plynovou chromatografií. Studie měla dvoucestný křížový design se dvěma, 12týdenními dietními intervencemi oddělenými šestitýdenním vymývacím obdobím. Dietní intervence s vysokým a nízkým obsahem cukrů byla dosažena výměnou stravy s potravinami ze supermarketů, které byly konzumovány v domácnostech účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví,
  • Zvýšené kardio-metabolické riziko (kritéria 'RISCK' Jebb et al (2010) Am J Clin Nutr 92, 748-758).
  • Genotyp Apo E3E3

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální výsledek krevního testu (funkce ledvin a jater, hematologie)
  • Diabetes
  • Kuřák
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>27 jednotek/týden)
  • Léky pravděpodobně ovlivňují metabolismus lipidů
  • ztráta hmotnosti > 3 kg za předchozí 3 měsíce
  • Jakýkoli zdravotní stav (např. GI trakt, alergie) ovlivňující metabolismus lipidů nebo schopnost dodržovat dietní zásahy
  • Zapojení do jakéhokoli jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem škrobu
Dieta s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem škrobu byla zajištěna výměnou dvou třetin účastníků denního příjmu sacharidů. Toho bylo dosaženo výměnou potravin s nízkým obsahem cukru a škrobu za potraviny s vysokým obsahem cukru a škrobu, aby se dosáhlo cílového poměru škrobu k cukru 1:1,2.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem škrobu
Jiný: Dieta s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem škrobu
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem škrobu
Dieta s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem škrobu byla zajištěna výměnou dvou třetin účastníků denního příjmu sacharidů. Toho bylo dosaženo výměnou potravin s vysokým obsahem cukru a škrobu za potraviny s nízkým obsahem cukru a škrobu, aby bylo dosaženo cílového poměru škrobu a cukru 5:1.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem cukru a nízkým obsahem škrobu
Jiný: Dieta s nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost produkce VLDL-1 triacylglycerolu (TAG)
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Rychlost produkce VLDL-1 TAG in vivo, stopově značeného [1,1,2,3,3-H5] glycerolem, měřená v jednotkách gramů/den.
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Produkční rychlost VLDL-1 apoprotein B
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
In vivo rychlost produkce VLDL-1 apoproteinu B, stopově značeného [I-13C] leucinem (leucin s uhlíkem-13), měřená v jednotkách miligramů/den.
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika systémových neesterifikovaných mastných kyselin pomocí [C-13]-stopově značeného palmitátu
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Palmitát byl značen in vivo infuzí [U-13 uhlíku]. To poskytuje míru rychlosti intracelulární lipolýzy a příspěvku systémového palmitátu k syntéze triacylglycerolu v játrech v jednotkách mikromol/l (umol/l).
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
De Novo Lipogeneze (rychlost syntézy triacylglycerolu (TAG) v játrech) měřená příspěvkem k rychlosti produkce VLDL-1 TAG
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Acetyl CoA (Co-enzym-A) je značen in vivo spotřebou [2H20] (2H20 = deuterovaná „těžká“-značená voda). Obnova a detekce této značky ve VLDL-1 pomocí GC-MS (plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie), poskytuje míru syntézy mastných kyselin a TAG v játrech z hlediska jejího příspěvku k rychlosti produkce VLDL-1 TAG v jednotkách gramů/den.
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Intrahepatocelulární lipid (IHCL) nebo % jaterního tuku
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Procento intrahepatocelulárního lipidu (IHCL nebo % jaterního tuku) bylo měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Plazmatická koncentrace triacylglycerolu
Časové okno: Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)
Plazmatická koncentrace triacylglycerolu (TAG) byla měřena v postabsorpčním stavu (po 12 hodinách nalačno) a vyjádřena v jednotkách mmol/l (zobrazeno jako logaritmický geometrický průměr)
Po (po dietě) dvou 12týdenních dietách (vysoký obsah cukru versus nízký obsah cukru) u mužů s NAFLD (n=11) oproti kontrolní skupině (n=14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruce A. Griffin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Griffin, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RN0172 A/B
  • BB/G009899/1 (Jiné číslo grantu/financování: BBSRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení