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Como o carboidrato dietético influencia a formação de um fenótipo de lipoproteína aterogênica (ALP)? (CHOT)

4 de maio de 2021 atualizado por: Bruce A. Griffin

Como o carboidrato dietético influencia a formação de um fenótipo de lipoproteína aterogênica?

A hipótese deste estudo é que uma dieta rica em açúcares aumentará as anormalidades nos lipídios do sangue que estão associadas ao aumento do risco de doença cardiovascular, em relação a uma dieta pobre em açúcar. Prevemos que esse efeito potencialmente adverso dos açúcares dietéticos nos lipídios do sangue será mais pronunciado em pessoas com um nível elevado de gordura armazenada no fígado, em comparação com pessoas com baixo nível de gordura armazenada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar o(s) mecanismo(s) metabólico(s) pelo qual os açúcares extrínsecos da dieta (sacarose e frutose) promovem a formação de uma dislipidemia de alto risco, conhecida como fenótipo de lipoproteína aterogênica (triglicerídeos plasmáticos elevados, HDL baixo e predominância de pequenas e densas LDL), em homens com risco cardiometabólico elevado e percentual de gordura no fígado, conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética (MRS). O estudo examinou o impacto de dietas com alto e baixo teor de açúcares extrínsecos, no metabolismo de lipídios e lipoproteínas in vivo, de dois grupos de homens com alta (>10%) e baixa (<2%) porcentagem de gordura no fígado, por a marcação de traços dessas porções lipídicas com isótopos estáveis ​​e detecção por espectrometria de massa por cromatografia gasosa. O estudo teve um design cruzado de duas vias, com duas intervenções dietéticas de 12 semanas separadas por um período de wash-out de seis semanas. A intervenção dietética com alto e baixo teor de açúcares foi realizada por meio de uma troca alimentar com alimentos de supermercado, que eram consumidos nas residências dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino,
  • Aumento do risco cardiometabólico (critérios 'RISCK' Jebb et al (2010) Am J Clin Nutr 92, 748-758).
  • Genótipo Apo E3E3

Critério de exclusão:

  • Qualquer resultado anormal no exame de sangue (função renal e hepática, hematologia)
  • Diabetes
  • Fumante
  • Consumo excessivo de álcool (>27 unidades/semana)
  • Medicação que pode afetar o metabolismo lipídico
  • >3kg de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Qualquer condição médica (ex. Trato gastrointestinal, alergias) afetando o metabolismo lipídico ou a capacidade de cumprir intervenções dietéticas
  • Envolvimento em qualquer outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta com alto teor de açúcar e baixo teor de amido
Uma dieta com alto teor de açúcar e baixo teor de amido foi fornecida pela troca de dois terços da ingestão diária de carboidratos dos participantes. Isso foi alcançado trocando alimentos com baixo teor de açúcar por amido por alimentos com alto teor de açúcar por amido para atingir uma proporção alvo de amido para açúcar de 1:1,2
Outro: Dieta com alto teor de açúcar e baixo teor de amido
Outro: Dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de amido
Experimental: Dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de amido
Uma dieta com alto teor de açúcar e baixo teor de amido foi fornecida pela troca de dois terços da ingestão diária de carboidratos dos participantes. Isso foi alcançado trocando alimentos com alto teor de açúcar por amido por alimentos com baixo teor de açúcar por amido para atingir uma proporção alvo de amido para açúcar de 5:1
Outro: Dieta com alto teor de açúcar e baixo teor de amido
Outro: Dieta com baixo teor de açúcar e alto teor de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Produção de VLDL-1 Triacilglicerol (TAG)
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
A taxa de produção in vivo de VLDL-1 TAG, marcado com traço com [1,1,2,3,3-H5] glicerol, medida em unidades de gramas/dia.
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
Taxa de Produção VLDL-1 Apoproteína B
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
A taxa de produção in vivo de VLDL-1 apoproteína B, marcada com [I-13C] leucina (leucina com carbono-13), medida em unidades de miligramas/dia.
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética de ácidos graxos não esterificados sistêmicos por palmitato marcado com [C-13]
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
O palmitato foi marcado in vivo pela infusão de [U-13 carbon]. Isso fornece uma medida da taxa de lipólise intracelular e contribuição do palmitato sistêmico para a síntese de triacilglicerol no fígado em unidades de micro mols/L (umol/L).
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
De Novo Lipogênese (Taxa de Síntese de Triacilglicerol (TAG) no Fígado) medida pela Contribuição para a Taxa de Produção de VLDL-1 TAG
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
Acetil CoA (Coenzima-A) é marcada in vivo pelo consumo de [2H20] (2H20=água deuterada 'pesada' marcada). A recuperação e detecção deste marcador em VLDL-1 por GC-MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry) fornece uma medida da síntese de ácidos graxos e TAG no fígado em termos de sua contribuição para a taxa de produção de VLDL-1 TAG em unidades de gramas/dia.
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
Lipídeo Intra-hepatocelular (IHCL) ou % de Gordura do Fígado
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
A porcentagem de lipídio intra-hepatocelular (IHCL ou % de gordura hepática) foi medida por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
Concentração Plasmática de Triacilglicerol
Prazo: Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)
A concentração plasmática de triacilglicerol (TAG) foi medida no estado pós-absortivo (após 12h de jejum) e expressa em unidades de mmol/L (mostradas como médias geométricas transformadas em log)
Após (pós-dieta) duas dietas de 12 semanas (alto teor de açúcar versus baixo teor de açúcar) em homens com DHGNA (n=11) versus controles (n=14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bruce A. Griffin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College London
University of Cambridge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruce A Griffin, PhD, University of Surrey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RN0172 A/B
  • BB/G009899/1 (Número de outro subsídio/financiamento: BBSRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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