Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka ruokavalion hiilihydraatti vaikuttaa aterogeenisen lipoproteiinifenotyypin (ALP) muodostumiseen? (CHOT)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bruce A. Griffin

Kuinka ruokavalion hiilihydraatti vaikuttaa aterogeenisen lipoproteiinifenotyypin muodostumiseen?

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että runsassokerinen ruokavalio lisää veren lipidien poikkeavuuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin verrattuna vähäsokeriiseen ruokavalioon. Ennustamme, että tämä ruokavalion sokereiden mahdollinen haitallinen vaikutus veren lipideihin on selvempi ihmisillä, joiden maksassa on kohonnut varastoitunutta rasvaa, verrattuna ihmisiin, joiden varastoitunutta rasvaa on vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aineenvaihduntamekanismi(t), joilla ravinnon ulkoiset sokerit (sakkaroosi ja fruktoosi) edistävät korkean riskin dyslipidemian muodostumista, joka tunnetaan aterogeenisena lipoproteiinifenotyypina (kohonnut plasman triglyseridi, alhainen HDL ja hallitseva pieni, tiheä). LDL), miehillä, joilla on kohonnut kardiometabolinen riski ja maksan rasvaprosentti, määritettynä magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Tutkimuksessa tarkasteltiin runsaasti ja vähän ulkoisia sokereita sisältävien ruokavalioiden vaikutusta lipidien ja lipoproteiinien aineenvaihduntaan in vivo kahdella miesryhmällä, joilla oli korkea (> 10 %) ja alhainen (< 2 %) maksarasvaprosentti. näiden lipidiosien leimaus stabiileilla isotoopeilla ja havaitseminen kaasukromatografialla massaspektrometrialla. Tutkimuksessa oli kaksisuuntainen cross-over-suunnitelma, jossa kaksi, 12 viikkoa kestänyt ruokavaliointerventio erotettiin kuuden viikon pesujaksolla. Ruokavaliointerventio korkean ja alhaisen sokerin kanssa saavutettiin vaihtamalla ruokavaliota supermarketin elintarvikkeiden kanssa, joita nautittiin osallistujien kodeissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies sukupuoli,
  • Lisääntynyt kardiometabolinen riski (RISCK-kriteerit Jebb et al (2010) Am J Clin Nutr 92, 748-758).
  • Apo E3E3 genotyyppi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epänormaali tulos veritutkimuksessa (munuaisten ja maksan toiminta, hematologia)
  • Diabetes
  • Tupakoitsija
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>27 yksikköä/viikko)
  • Lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan
  • >3kg painonpudotus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sairaus (esim. Ruoansulatuskanava, allergiat), jotka vaikuttavat rasva-aineenvaihduntaan tai kykyyn noudattaa ruokavalion toimenpiteitä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Runsassokerinen vähätärkkelysruokavalio
Korkean sokerin ja vähätärkkelyksen ruokavalio saavutettiin vaihtamalla kaksi kolmasosaa osallistujien päivittäisestä hiilihydraattisaannista. Tämä saavutettiin vaihtamalla vähän sokeria ja tärkkelystä sisältäviä elintarvikkeita korkean sokeri-tärkkelyspitoisuuden sisältäviin elintarvikkeisiin, jotta saavutettiin tärkkelyksen ja sokerin tavoitesuhde 1:1,2
Muut: Runsassokerinen vähätärkkelysruokavalio
Muut: Vähäsokerinen ja tärkkelyspitoinen ruokavalio
Kokeellinen: Vähäsokerinen ja tärkkelyspitoinen ruokavalio
Korkean sokerin ja vähätärkkelyksen ruokavalio saavutettiin vaihtamalla kaksi kolmasosaa osallistujien päivittäisestä hiilihydraattisaannista. Tämä saavutettiin vaihtamalla korkean sokeri-tärkkelyspitoisuuden omaavia elintarvikkeita alhaisen sokeri-tärkkelyspitoisuuden sisältäviin elintarvikkeisiin, jotta saavutettiin tärkkelyksen ja sokerin tavoitesuhde 5:1.
Muut: Runsassokerinen vähätärkkelysruokavalio
Muut: Vähäsokerinen ja tärkkelyspitoinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VLDL-1-triasyyliglyserolin (TAG) tuotantonopeus
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
[1,1,2,3,3-H5]glyserolilla leimatun VLDL-1 TAG:n in vivo -tuotantonopeus, mitattuna grammoyksiköinä/päivä.
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Tuotantonopeus VLDL-1 Apoproteiini B
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
[I-13C]-leusiinilla (leusiini hiili-13:lla) leimatun VLDL-1-apoproteiini B:n tuotantonopeus in vivo, mitattuna yksiköissä milligrammaa/päivä.
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[C-13]-hivenleimatun palmitaatin systeemisten esteröimättömien rasvahappojen kinetiikka
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Palmitaatti leimattiin in vivo [U-13-hiilen] infuusiolla. Tämä antaa mittauksen solunsisäisen lipolyysin nopeudesta ja systeemisen palmitaatin vaikutuksesta triasyyliglyserolin synteesiin maksassa yksikköinä mikromoolia/l (umol/l).
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
De Novo -lipogeneesi (triasyyliglyserolin (TAG) synteesin nopeus maksassa) mitattuna panoksella VLDL-1 TAG:n tuotantonopeuteen
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Asetyyli-CoA (ko-entsyymi-A) leimataan in vivo kuluttamalla [2H20] (2H20 = deuteroitu "raskas"-leimattu vesi). Tämän leiman talteenotto ja havaitseminen VLDL-1:ssä GC-MS:llä (kaasukromatografia-massaspektrometria) antaa mittauksen rasvahappojen ja TAG-synteesin määrästä maksassa sen myötävaikutuksena VLDL-1 TAG:n tuotantonopeuteen yksiköissä. grammaa/päivä.
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Hepatosellulaarinen lipidi (IHCL) tai % maksan rasvasta
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Maksasolun sisäisen lipidin prosenttiosuus (IHCL tai % maksan rasvaa) mitattiin magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Plasman triasyyliglyserolin pitoisuus
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)
Plasman triasyyliglyserolin (TAG) konsentraatio mitattiin imeytymisen jälkeisessä tilassa (12 tunnin paaston jälkeen) ja ilmaistiin yksiköissä mmol/L (näkyy logaritmiksi muunnetuina geometrisina keskiarvoina)
Kahden 12 viikon ruokavalion jälkeen (ruokavalion jälkeen) miehillä, joilla on NAFLD (n=11) verrattuna kontrolliin (n=14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bruce A. Griffin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imperial College London
University of Cambridge

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruce A Griffin, PhD, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RN0172 A/B
  • BB/G009899/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BBSRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia