Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W jaki sposób węglowodany w diecie wpływają na tworzenie aterogennego fenotypu lipoprotein (ALP)? (CHOT)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Bruce A. Griffin

W jaki sposób węglowodany w diecie wpływają na tworzenie aterogennego fenotypu lipoprotein?

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dieta bogata w cukry zwiększy nieprawidłowości w lipidach we krwi, które są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w porównaniu z dietą o niskiej zawartości cukru. Przewidujemy, że ten potencjalnie niekorzystny wpływ cukrów dietetycznych na lipidy we krwi będzie bardziej wyraźny u osób z podwyższonym poziomem tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie, w porównaniu z osobami z niskim poziomem tłuszczu zmagazynowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie mechanizmu(ów) metabolicznego, poprzez który zewnętrzne cukry dietetyczne (sacharoza i fruktoza) sprzyjają powstawaniu dyslipidemii wysokiego ryzyka, znanej jako aterogenny fenotyp lipoprotein (podwyższony poziom trójglicerydów w osoczu, niski poziom HDL i przewaga małych, gęstych LDL), u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem sercowo-metabolicznym i procentową zawartością tłuszczu w wątrobie, co określono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). W badaniu zbadano wpływ diety o wysokiej i niskiej zawartości cukrów zewnętrznych na metabolizm lipidów i lipoprotein in vivo dwóch grup mężczyzn z wysokim (>10%) i niskim (<2%) procentem tłuszczu w wątrobie, przez znakowanie śladowe tych ugrupowań lipidowych stabilnymi izotopami i wykrywanie metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Badanie miało dwukierunkowy projekt krzyżowy, z dwiema 12-tygodniowymi interwencjami dietetycznymi oddzielonymi sześciotygodniowym okresem wypłukiwania. Interwencja dietetyczna z wysokimi i niskimi cukrami została osiągnięta poprzez wymianę dietetyczną z żywnością z supermarketów, która była spożywana w domach uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć,
  • Zwiększone ryzyko sercowo-metaboliczne (kryteria „RISCK” Jebb i in. (2010) Am J Clin Nutr 92, 748-758).
  • Genotyp Apo E3E3

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nieprawidłowy wynik badań przesiewowych krwi (czynność nerek i wątroby, hematologia)
  • Cukrzyca
  • Palący
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>27 jednostek/tydzień)
  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm lipidów
  • > 3 kg utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy (np. przewodu pokarmowego, alergie) wpływające na gospodarkę lipidową lub zdolność przestrzegania zaleceń dietetycznych
  • Zaangażowanie w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości skrobi
Dieta o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości skrobi została zapewniona przez wymianę dwóch trzecich dziennego spożycia węglowodanów przez uczestników. Osiągnięto to poprzez zamianę żywności o niskiej zawartości cukru na skrobię na żywność o wysokiej zawartości cukru na skrobię, aby osiągnąć docelowy stosunek skrobi do cukru wynoszący 1:1,2
Inny: Dieta o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości skrobi
Inny: Dieta o niskiej zawartości cukru i wysokiej zawartości skrobi
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości cukru i wysokiej zawartości skrobi
Dieta o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości skrobi została zapewniona przez wymianę dwóch trzecich dziennego spożycia węglowodanów przez uczestników. Osiągnięto to poprzez zamianę żywności o wysokiej zawartości cukru na skrobię na żywność o niskiej zawartości cukru na skrobię, aby osiągnąć docelowy stosunek skrobi do cukru wynoszący 5:1
Inny: Dieta o wysokiej zawartości cukru i niskiej zawartości skrobi
Inny: Dieta o niskiej zawartości cukru i wysokiej zawartości skrobi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość produkcji triacyloglicerolu VLDL-1 (TAG)
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Szybkość produkcji in vivo VLDL-1 TAG, znakowanej śladowo [1,1,2,3,3-H5]glicerolu, mierzona w gramach/dzień.
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Szybkość produkcji VLDL-1 Apoproteina B
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Szybkość produkcji in vivo apoproteiny B VLDL-1, śladowo znakowanej leucyną [I-13C] (leucyna z węglem-13), mierzona w miligramach/dzień.
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka ogólnoustrojowych niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych przez palmitynian znakowany [C-13]-śladami
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Palmitynian znakowano in vivo przez infuzję [węgiel U-13]. Daje to miarę szybkości wewnątrzkomórkowej lipolizy i udziału ogólnoustrojowego palmitynianu w syntezie triacyloglicerolu w wątrobie w jednostkach mikromoli/l (umol/l).
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Lipogeneza de novo (szybkość syntezy triacylogliceroli (TAG) w wątrobie) mierzona na podstawie udziału w szybkości wytwarzania TAG VLDL-1
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Acetylo-CoA (ko-enzym-A) jest znakowany in vivo przez spożycie [2H2O] (2H2O=deuterowana woda znakowana jako „ciężka”). Odzyskanie i wykrycie tego znacznika w VLDL-1 za pomocą GC-MS (chromatografia gazowa-spektrometria masowa) zapewnia pomiar syntezy kwasów tłuszczowych i TAG w wątrobie pod względem jego udziału w szybkości produkcji TAG VLDL-1 w jednostkach gramów/dzień.
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Lipid wewnątrzwątrobowokomórkowy (IHCL) lub % tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Procent lipidów wewnątrzkomórkowych wątroby (IHCL lub % tłuszczu wątrobowego) mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Stężenie triacyloglicerolu w osoczu
Ramy czasowe: Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)
Stężenie triacylogliceroli (TAG) w osoczu mierzono w stanie poabsorpcyjnym (po 12 godzinach postu) i wyrażano w jednostkach mmol/l (pokazane jako średnie geometryczne przekształcone w logarytm)
Po (po diecie) dwóch 12-tygodniowych dietach (wysoka zawartość cukru w ​​porównaniu z niską zawartością cukru) u mężczyzn z NAFLD (n=11) w porównaniu z grupą kontrolną (n=14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bruce A. Griffin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
University of Cambridge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce A Griffin, PhD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RN0172 A/B
  • BB/G009899/1 (Inny numer grantu/finansowania: BBSRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami