Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivace hnědé tukové tkáně na citlivost na inzulín u lidí

12. března 2021 aktualizováno: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Nejnovější poznatky dokumentují přítomnost aktivní hnědé tukové tkáně (BAT) u lidí. Expozice chladu prostřednictvím adrenergní stimulace aktivuje BAT, která spaluje významné množství krevní glukózy a volných mastných kyselin (FFA) za vzniku tepla. Studie na zvířatech naznačují, že aktivace BAT zlepšuje citlivost na inzulín. Účinek aktivace BAT indukované chladem na citlivost na inzulín a kinetiku glukózy u lidí však zůstává neznámý. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že chladem indukovaná aktivace BAT zvyšuje celotělovou citlivost na inzulín u lidí prostřednictvím zvýšené plazmatické glukózy a clearance FFA. Konkrétními cíli této studie je definovat účinky prodloužené (8h) aktivace BAT vystavení chladu na: citlivost na inzulín (cíl 1); lipolýza a kinetika plazmatické glukózy a FFA (cíl 2); o termoregulaci (Cíl 3). Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat alternativní způsoby, které mohou aktivovat BAT, včetně požití studené vody, požití jednoho jídla a jednoho záchvatu cvičení střední intenzity (Cíl 4). Pro studii vystavení chladu subjekty dokončí 3 pokusy: a) 8 hodin vystavení chladu při jejich individuálně stanoveném prahu třesu; b) 8 hodin vystavení chladu při jejich individuálně stanoveném prahu třesu plus propranolol; c) 8 hodin v termoneutrálních podmínkách (26 - 28 °C). U zbývajících paží subjektů dokončí dvě studie: požití studené nebo vlažné vody, požití jednoho jídla nebo žádné požití potravy a jeden záchvat středně intenzivního cvičení nebo žádné cvičení. Ke studiu výše uvedených cílů použijí výzkumníci pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie, hyperinzulinemický euglykemický clamp, infuze stabilních izotopů a tkáňové biopsie. Zjištění osvětlí roli BAT na regulaci plazmatického substrátu a citlivosti na inzulín a mohou pomoci při vývoji doporučení životního stylu a farmakoterapie pro prevenci a léčbu diabetu a inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy
  • 18-75 let
  • BMI 20-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků na cukrovku
  • jaterní/renální/endokrinní/srdeční onemocnění
  • obstrukční onemocnění trávicího traktu
  • zhoršený dávicí reflex nebo porucha polykání
  • anamnéza operace GI nebo fenilizace jícnu
  • porucha hypomotility GI
  • rakovina
  • substituční léčba štítné žlázy nebo hormonální léčba
  • beta-blokátory
  • anabolika nebo kortikosteroidy posledních 6 měsíců
  • těhotné/kojící ženy
  • jednotlivci, kteří budou pravděpodobně potřebovat PET/CT v blízké budoucnosti ze zdravotních důvodů
  • poruchy krvácení/anémie
  • pozitivní screening na hepatitidu nebo HIV
  • hmotnost menší než 36 kg
  • kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
  • zneužívání alkoholu a drog
  • užívání tabáku
  • narušené poznávání
  • astma
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná reaktivní onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba studené vody
Subjekty se v rámci tohoto protokolu zúčastní dvou studií: a) spotřeba studené vody (4 °C) a b) spotřeba vlažné (36 °C) vody
Jiný: Spotřeba studené vody
Subjekty budou požádány, aby vypily studenou vodu (4 °C, 10 ml/kg tělesné hmotnosti do 10 minut)
Jiný: Spotřeba vlažné vody
Subjekty budou požádány, aby vypily studenou vodu (36 C, 10 ml/kg tělesné hmotnosti do 10 minut)
Experimentální: Spotřeba jídla
Subjekty se v rámci tohoto protokolu zúčastní dvou studií: a) Vysoce kalorická konzumace jídla a o dva týdny později b) žádná konzumace jídla.
Jiný: Termoneutrální podmínky
Subjekty budou vystaveny termoneutrálním podmínkám (26 - 28°C)
Jiný: Spotřeba jídla
Subjekty budou požádány, aby do 15 minut zkonzumovaly vysoce kalorické jídlo (12 kcal/kg, 50 % sacharidů, 30 % tuku a 20 % bílkovin).
Experimentální: Vystavení chladu
Účastníci dokončí tři studie: a) studii vystavení chladu (nad jejich individuálně stanoveným prahem třesu ~ 16°C); b) expozice chladu plus 0,5 mg/kg až do 40 mg propranololu na začátku metabolické studie a znovu po 4-6 hodinách; c) termoneutrální podmínky (26 - 28°C).
Jiný: Termoneutrální podmínky
Subjekty budou vystaveny termoneutrálním podmínkám (26 - 28°C)
Jiný: Vystavení chladu
Pro studii vystavení chladu budou subjekty dodržovat individuální protokol vystavení chladu maximalizující vyvolanou termogenezi bez chvění. Subjekty budou mít na sobě tekuté kondicionované oděvy (Polar Products Inc, Stow, OH). Teplota bude zpočátku nastavena na 18 °C, poté bude snižována v intervalech o 1 stupeň Celsia, jako je tomu v klimatizované lázni s regulací teploty, dokud subjekty nehlásí třes. Průběžně bude prováděna elektromyografie (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) k ověření svalové aktivity třesavky. Při chvění se teplota zvyšuje v intervalech o 1 stupeň Celsia, dokud třes neustane. Vnitřní teplota subjektů bude měřena v 10sekundových intervalech s použitím telemetrické pilulky (Core Temp Inc., Palmetto, FL).
Jiný: Expozice chladu plus propranolol
Pro zkoušku vystavení chladu plus propanol bude teplota titrována, jak bylo popsáno výše. Neselektivní beta-adrenergní antagonista propranolol (0,5 mg/kg a až 40) bude podáván perorálně před začátkem studie a znovu po 4-6 hodinách. V případě, že se srdeční frekvence účastníka po podání propranololu sníží pod 50 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak pod 90 mmHg, druhá dávka propranololu nebude podána. Srdeční frekvence a krevní tlak budou nepřetržitě monitorovány po celou dobu studie. Bylo prokázáno, že dávky propranololu až do 80 mg významně snižují vychytávání fludeoxyglukózy (FDG) v hnědém tuku u klinických pacientů.
Experimentální: Cvičení
Subjekty ve věku 18 až 35 let budou požádány o účast ve dvou studiích: a) Cvičení, tj. čtyřikrát po dobu 10 minut – při 85 % VO2max (maximální spotřeba kyslíku). s 15minutovými přestávkami mezi jednotlivými zápasy b) a o dva týdny později odpočinek.
Jiný: Termoneutrální podmínky
Subjekty budou vystaveny termoneutrálním podmínkám (26 - 28°C)
Jiný: Cvičení
Subjekt bude požádán, aby dokončil čtyři série cvičení po dobu 10 minut – při 85 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max) s 15minutovými přestávkami mezi jednotlivými sériemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Po 8 hodinách působení chladu nebo termoneutrálních podmínek
Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí euglykemické hyperinzulinemické inzulinové clampové metody
Po 8 hodinách působení chladu nebo termoneutrálních podmínek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil
Časové okno: Během 8hodinové zkoušky nebo následující den
Hodnocení metabolického profilu bude zahrnovat měření různých metabolitů (glukóza, triglyceridy, triglyceridy s velmi nízkou hustotou (VLDL), neesterifikované mastné kyseliny, lipoproteiny, apo-B) a hormonů (leptin, adiponektin, inzulín, ghrelin).
Během 8hodinové zkoušky nebo následující den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika substrátu
Časové okno: Během 8h studie
K posouzení kinetiky substrátu použijeme stabilní izotopy. Konkrétně primární, konstantní 4hodinová infuze 6,6-D2-glukózy pro hodnocení kinetiky glukózy; b) konstantní 4hodinovou infuzi draslíku rovnoměrně značeného palmitátem uhlíku 13 [U-13C16] pro hodnocení kinetiky FFA (27, 28); a c) připravená, konstantní, 4hodinová infuze [1,1,2,3,3-2H5]glycerolu rozpuštěného v 0,9% roztoku NaCl za účelem posouzení lipolýzy celého těla a) bolus značeného hydrogenuhličitanem sodným (NaHCO3) ) rozpuštěný v 09% roztoku chloridu sodného (NaCl) pro posouzení oxidace substrátu.
Během 8h studie
Termoregulace
Časové okno: Během prvních 5-6 hodin studie vystavení chladu
Použijeme telemetrickou pilulku a bezdrátové termistory ke sledování tělesného jádra a teploty kůže účastníků. Kromě toho bude tepelný vjem posuzován pomocí vizuální analogové stupnice Americké společnosti pro vytápění, chlazení a klimatizaci. Srdeční frekvence a krevní tlak budou také měřeny pro posouzení kardiovaskulární reakce na vystavení chladu.
Během prvních 5-6 hodin studie vystavení chladu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení