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O efeito da ativação do tecido adiposo marrom na sensibilidade à insulina em humanos

12 de março de 2021 atualizado por: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Descobertas recentes documentam a presença de tecido adiposo marrom (BAT) ativo em humanos. A exposição ao frio via estimulação adrenérgica ativa o BAT, que queima quantidades significativas de glicose no sangue e ácidos graxos livres (FFA) para produzir calor. Estudos em animais sugerem que a ativação do BAT melhora a sensibilidade à insulina. No entanto, o efeito da ativação do BAT induzida pelo frio na sensibilidade à insulina e na cinética da glicose em humanos permanece desconhecido. A hipótese central dos pesquisadores é que a ativação do BAT induzida pelo frio aumenta a sensibilidade à insulina de todo o corpo em humanos por meio do aumento da glicose plasmática e da depuração de FFA. Os objetivos específicos deste estudo são definir os efeitos da ativação do BAT por exposição prolongada (8h) ao frio em: sensibilidade à insulina (objetivo 1); lipólise e glicose plasmática e cinética de AGL (objetivo 2); sobre termorregulação (Objetivo 3). Além disso, os investigadores planejam investigar formas alternativas, que podem ativar o BAT, incluindo ingestão de água fria, ingestão de uma única refeição e uma única sessão de exercício de intensidade moderada (objetivo 4). Para o estudo de exposição ao frio, os indivíduos completarão 3 tentativas: a) 8 horas de exposição ao frio em seu limiar de tremor determinado individualmente; b) 8 horas de exposição ao frio em seu limiar de tremor determinado individualmente mais propranolol; c) 8h em condições termoneutras (26 - 28°C). Para o resto dos braços, os indivíduos completarão duas tentativas: ingestão de água fria ou morna, ingestão de uma única refeição ou nenhuma ingestão de alimentos e uma única sessão de exercício de intensidade moderada ou nenhum exercício. Para estudar os objetivos acima, os investigadores usarão tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada, clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, infusão de isótopos estáveis ​​e biópsias teciduais. As descobertas iluminarão o papel do BAT na regulação do substrato plasmático e na sensibilidade à insulina e podem auxiliar no desenvolvimento de recomendações de estilo de vida e farmacoterapia para a prevenção e tratamento de diabetes e resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres
  • 18-75 anos
  • IMC 20-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • tomar medicamentos para diabetes
  • doença hepática/renal/endócrina/cardíaca
  • doença obstrutiva do trato gastrointestinal
  • reflexo de vômito prejudicado ou distúrbio de deglutição
  • história de cirurgia GI ou fenilização do esôfago
  • Distúrbio de hipomotilidade GI
  • Câncer
  • tireoide ou tratamento de reposição hormonal
  • bloqueadores beta
  • anabolizantes ou corticosteroides nos últimos 6 meses
  • mulheres grávidas/lactantes
  • indivíduos que provavelmente precisarão de PET/CT em um futuro próximo por razões médicas
  • distúrbios hemorrágicos/anemia
  • rastreio positivo para hepatite ou VIH
  • peso inferior a 36 kg
  • marca-passo ou outro dispositivo eletromédico implantado
  • abuso de álcool e drogas
  • uso do tabaco
  • cognição prejudicada
  • asma
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças reativas das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo de água fria
Os sujeitos participarão de dois ensaios como parte deste protocolo: a) consumo de água fria (4 °C) e b) consumo de água morna (36 °C)
Outro: Consumo de água fria
Os indivíduos serão solicitados a consumir água fria (4 °C, 10 ml/kg de peso corporal em 10 minutos)
Outro: Consumo de água morna
Os indivíduos serão solicitados a consumir água fria (36 C, 10 ml/kg de peso corporal em 10 minutos)
Experimental: Consumo de refeição
Os indivíduos participarão de dois ensaios como parte deste protocolo: a) Consumo de refeições com alto teor calórico e duas semanas depois b) Sem consumo de refeições.
Outro: Condições Termoneutras
Os indivíduos serão expostos a condições termoneutras (26 - 28°C)
Outro: Consumo de refeição
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição de alto teor calórico (12 kcal/kg, 50% de carboidratos, 30% de gordura e 20% de proteína) em 15 minutos.
Experimental: Exposição ao frio
Os participantes completarão três estudos: a) estudo de exposição ao frio (acima do limiar de tremor determinado individualmente ~ 16°C); b) Exposição ao frio mais 0,5mg/kg até 40mg de propranolol no início do estudo metabólico e novamente após 4-6 horas; c) condições termoneutras (26 - 28°C).
Outro: Condições Termoneutras
Os indivíduos serão expostos a condições termoneutras (26 - 28°C)
Outro: Exposição ao frio
Para o teste de exposição ao frio, os sujeitos seguirão um protocolo individualizado de exposição ao frio para maximizar a termogênese sem tremores provocada. Os participantes usarão roupas com condicionamento líquido (Polar Products Inc, Stow, OH). A temperatura será inicialmente ajustada para 18°C, então diminuída em intervalos de 1 grau Celsius através do banho de controle de temperatura com ar condicionado até que os sujeitos relatem tremores. A eletromiografia (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) será realizada continuamente para verificar a atividade muscular de tremor. Após o tremor, a temperatura será aumentada em intervalos de 1 grau Celsius até que o tremor resida. A temperatura central dos indivíduos será medida em intervalos de 10 segundos com o uso de uma pílula telemétrica (Core Temp Inc., Palmetto, FL).
Outro: Exposição ao frio mais propranolol
Para o teste de exposição ao frio mais propanol, a temperatura será titulada conforme descrito anteriormente. O antagonista beta-adrenérgico não seletivo propranolol (0,5mg/kg e até 40) será administrado por via oral antes do início do estudo e novamente após 4-6 horas. Caso a frequência cardíaca do participante após a administração de propranolol diminua para menos de 50 batimentos por minuto ou a pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, a segunda dose de propranolol não será administrada. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas continuamente ao longo do estudo. Doses de propranolol de até 80 mg demonstraram reduzir significativamente a captação de fluodesoxiglicose (FDG) na gordura marrom em pacientes clínicos.
Experimental: Exercício
Indivíduos entre 18 e 35 anos serão convidados a participar de duas tentativas: a) Exercício, ou seja, quatro vezes por 10 min- a 85% VO2max (consumo máximo de oxigênio). com intervalos de 15 minutos entre cada sessão b) e duas semanas depois de descanso.
Outro: Condições Termoneutras
Os indivíduos serão expostos a condições termoneutras (26 - 28°C)
Outro: Exercício
O sujeito será solicitado a completar quatro sessões de exercício por 10 minutos a 85% de seu consumo máximo de oxigênio (VO2max) com intervalos de 15 minutos entre cada sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Após 8 horas de exposição ao frio ou condições termoneutras
A sensibilidade à insulina será medida usando o método de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Após 8 horas de exposição ao frio ou condições termoneutras

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico
Prazo: Durante o trial de 8h ou no dia seguinte
A avaliação do perfil metabólico incluirá a medição de vários metabólitos (glicose, triglicerídeos, triglicerídeos de densidade muito baixa (VLDL), ácidos graxos não esterificados, lipoproteínas, apo-B) e hormônios (leptina, adiponectina, insulina, grelina).
Durante o trial de 8h ou no dia seguinte

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética do substrato
Prazo: Durante o estudo de 8 horas
Usaremos isótopos estáveis ​​para avaliar a cinética do substrato. Especificamente, uma infusão constante de 4 horas de 6,6-D2-glicose para avaliar a cinética da glicose; b) uma infusão constante de 4 horas de potássio uniformemente marcado com palmitato de carbono 13 [U-13C16] para avaliar a cinética dos FFA (27, 28); e c) uma infusão constante de 4 horas de [1,1,2,3,3-2H5]glicerol dissolvido em solução de NaCl a 0,9%, para avaliar a lipólise de todo o corpo e) um bolus de bicarbonato de sódio marcado com carbono13 (NaHCO3 ) dissolvido em solução de cloreto de sódio (NaCl) a 09% para avaliar a oxidação do substrato.
Durante o estudo de 8 horas
Termorregulação
Prazo: Durante as primeiras 5-6 horas do estudo de exposição ao frio
Usaremos uma pílula telemétrica e termistores sem fio para monitorar as temperaturas do corpo e da pele dos participantes. Além disso, a sensação térmica será avaliada usando uma escala analógica visual da Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar-Condicionado. A frequência cardíaca e a pressão arterial também serão medidas para avaliar a resposta cardiovascular à exposição ao frio.
Durante as primeiras 5-6 horas do estudo de exposição ao frio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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