Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji brązowej tkanki tłuszczowej na wrażliwość na insulinę u ludzi

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Ostatnie odkrycia dokumentują obecność aktywnej brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) u ludzi. Ekspozycja na zimno poprzez stymulację adrenergiczną aktywuje BAT, która spala znaczne ilości glukozy we krwi i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w celu wytworzenia ciepła. Badania na zwierzętach sugerują, że aktywacja BAT poprawia wrażliwość na insulinę. Jednak wpływ wywołanej zimnem aktywacji BAT na wrażliwość na insulinę i kinetykę glukozy u ludzi pozostaje nieznany. Główną hipotezą badaczy jest to, że indukowana zimnem aktywacja BAT zwiększa wrażliwość całego organizmu na insulinę u ludzi poprzez zwiększenie stężenia glukozy w osoczu i klirens FFA. Konkretnymi celami tego badania jest określenie wpływu przedłużonej (8h) ekspozycji na zimno Aktywacja BAT na: wrażliwość na insulinę (Cel 1); lipoliza i kinetyka glukozy w osoczu i FFA (Cel 2); na temat termoregulacji (Cel 3). Co więcej, badacze planują zbadać alternatywne sposoby, które mogą aktywować BAT, w tym spożycie zimnej wody, spożycie jednego posiłku i pojedyncze ćwiczenie o umiarkowanej intensywności (Cel 4). W przypadku badania ekspozycji na zimno, uczestnicy przejdą 3 próby: a) 8 godzin ekspozycji na zimno przy indywidualnie ustalonym progu dreszczy; b) 8 godzin ekspozycji na zimno przy indywidualnie ustalonym progu dreszczy plus propranolol; c) 8 godzin w warunkach termoneutralnych (26 - 28°C). W przypadku pozostałych ramion badani przejdą dwie próby: spożycie zimnej lub letniej wody, spożycie jednego posiłku lub jego brak oraz pojedyncza seria ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub brak ćwiczeń. Aby zbadać powyższe cele, badacze wykorzystają pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa, hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna, wlew stabilnych izotopów, biopsje tkanek. Odkrycia wyjaśnią rolę BAT w regulacji substratów osocza i wrażliwości na insulinę i mogą pomóc w opracowaniu zaleceń dotyczących stylu życia i farmakoterapii w profilaktyce i leczeniu cukrzycy i insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • 18-75 lat
  • BMI 20-40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków na cukrzycę
  • choroby wątroby/nerek/endokrynologiczne/serca
  • obturacyjna choroba przewodu pokarmowego
  • zaburzenia odruchu wymiotnego lub zaburzenia połykania
  • historia operacji przewodu pokarmowego lub fenilizacja przełyku
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • rak
  • hormonalna terapia zastępcza lub tarczyca
  • beta-blokery
  • anaboliki lub kortykosteroidy przez ostatnie 6 miesięcy
  • kobiety w ciąży/karmiące
  • osoby, które prawdopodobnie będą wymagać PET/CT w najbliższej przyszłości z powodów medycznych
  • skazy krwotoczne/niedokrwistość
  • dodatnie badanie przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby lub HIV
  • waga poniżej 36 kg
  • rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • używanie tytoniu
  • upośledzone funkcje poznawcze
  • astma
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne reaktywne choroby dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zużycie zimnej wody
Uczestnicy wezmą udział w dwóch próbach w ramach tego protokołu: a) spożycie zimnej wody (4°C) oraz b) spożycie letniej (36°C) wody
Inny: Zużycie zimnej wody
Osoby badane zostaną poproszone o wypicie zimnej wody (4°C, 10 ml/kg masy ciała w ciągu 10 minut)
Inny: Zużycie letniej wody
Osoby badane zostaną poproszone o wypicie zimnej wody (36°C, 10 ml/kg masy ciała w ciągu 10 minut)
Eksperymentalny: Spożycie posiłku
Osoby badane wezmą udział w dwóch próbach w ramach tego protokołu: a) spożywanie wysokokalorycznych posiłków i dwa tygodnie później b) brak spożywania posiłków.
Inny: Warunki termoneutralne
Badani będą wystawieni na działanie warunków termoneutralnych (26–28°C)
Inny: Spożycie posiłku
Osoby badane zostaną poproszone o zjedzenie wysokokalorycznego posiłku (12 kcal/kg, 50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka) w ciągu 15 minut.
Eksperymentalny: Ekspozycja na zimno
Uczestnicy przejdą trzy badania: a) badanie ekspozycji na zimno (powyżej indywidualnie ustalonego progu dreszczy ~ 16°C); b) Ekspozycja na zimno plus 0,5 mg/kg do 40 mg propranololu na początku badania metabolicznego i ponownie po 4-6 godzinach; c) warunki termoneutralne (26 - 28°C).
Inny: Warunki termoneutralne
Badani będą wystawieni na działanie warunków termoneutralnych (26–28°C)
Inny: Ekspozycja na zimno
W próbie ekspozycji na zimno, badani będą przestrzegać zindywidualizowanego protokołu ekspozycji na zimno, maksymalizującego wywołaną termogenezę bez dreszczy. Uczestnicy będą mieli na sobie odzież kondycjonowaną płynem (Polar Products Inc, Stow, OH). Temperatura zostanie początkowo ustawiona na 18°C, a następnie obniżona w odstępach co 1 stopień Celsjusza w klimatyzowanej łaźni kontrolującej temperaturę, aż badani zgłoszą dreszcze. Elektromiografia (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) będzie wykonywana w sposób ciągły, aby zweryfikować drżącą aktywność mięśni. Po wystąpieniu dreszczy temperatura będzie wzrastać o 1 stopień Celsjusza, aż do wystąpienia dreszczy. Temperatura wewnętrzna badanych będzie mierzona w odstępach 10-sekundowych za pomocą pigułki telemetrycznej (Core Temp Inc., Palmetto, Floryda).
Inny: Ekspozycja na zimno plus propranolol
W przypadku próby z ekspozycją na zimno plus propanol, temperatura będzie miareczkowana w sposób opisany wcześniej. Nieselektywny beta-adrenergiczny antagonista propranolol (0,5 mg/kg i do 40) zostanie podany doustnie przed rozpoczęciem badania i ponownie po 4-6 godzinach. W przypadku spadku tętna uczestnika po podaniu propranololu poniżej 50 uderzeń na minutę lub skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg druga dawka propranololu nie zostanie podana. Tętno i ciśnienie krwi będą stale monitorowane podczas badania. Wykazano, że dawki propranololu do 80 mg znacznie zmniejszają wychwyt fludeoksyglukozy (FDG) w brunatnej tkance tłuszczowej u pacjentów klinicznych.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Osoby w wieku od 18 do 35 lat zostaną poproszone o udział w dwóch próbach: a) Ćwiczenie, czyli cztery razy po 10 min – przy 85% VO2max (maksymalne zużycie tlenu). z 15-minutowymi przerwami między każdą walką b) i dwoma tygodniami odpoczynku.
Inny: Warunki termoneutralne
Badani będą wystawieni na działanie warunków termoneutralnych (26–28°C)
Inny: Ćwiczenie
Badany zostanie poproszony o wykonanie czterech serii ćwiczeń przez 10 minut – przy 85% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) z 15-minutowymi przerwami między każdą sesją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Po 8 godzinach ekspozycji na zimno lub w warunkach termoneutralnych
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona przy użyciu euglikemicznej hiperinsulinemicznej metody klamry insulinowej
Po 8 godzinach ekspozycji na zimno lub w warunkach termoneutralnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego okresu próbnego lub następnego dnia
Ocena profilu metabolicznego będzie obejmowała pomiar różnych metabolitów (glukozy, trójglicerydów, trójglicerydów o bardzo małej gęstości (VLDL), niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, lipoprotein, apo-B) oraz hormonów (leptyna, adiponektyna, insulina, grelina).
Podczas 8-godzinnego okresu próbnego lub następnego dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka podłoża
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnej nauki
Do oceny kinetyki substratu użyjemy stabilnych izotopów. Konkretnie, przygotowany, stały 4-godzinny wlew 6,6-D2-glukozy w celu oceny kinetyki glukozy; b) stały 4-godzinny wlew potasu jednorodnie znakowanego palmitynianem węgla 13 [U-13C16] w celu oceny kinetyki FFA (27, 28); oraz c) przygotowany, stały, 4-godzinny wlew [1,1,2,3,3-2H5]glicerolu rozpuszczonego w 0,9% roztworze NaCl, w celu oceny lipolizy całego ciała, oraz) bolus znakowanego węglem 13 wodorowęglanu sodu (NaHCO3 ) rozpuszczony w 09% roztworze chlorku sodu (NaCl) w celu oceny utleniania substratu.
Podczas 8-godzinnej nauki
Termoregulacja
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 5-6 godzin badania ekspozycji na zimno
Za pomocą pigułki telemetrycznej i bezprzewodowych termistorów będziemy monitorować temperaturę rdzenia ciała i skóry uczestników. Ponadto czucie termiczne będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Inżynierów Ogrzewnictwa, Chłodnictwa i Klimatyzacji. Zmierzone zostanie również tętno i ciśnienie krwi, aby ocenić reakcję układu sercowo-naczyniowego na ekspozycję na zimno.
Podczas pierwszych 5-6 godzin badania ekspozycji na zimno

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami