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El efecto de la activación del tejido adiposo marrón sobre la sensibilidad a la insulina en humanos

12 de marzo de 2021 actualizado por: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Hallazgos recientes documentan la presencia de tejido adiposo pardo activo (BAT) en humanos. La exposición al frío a través de la estimulación adrenérgica activa BAT, que quema cantidades significativas de glucosa en sangre y ácidos grasos libres (FFA) para producir calor. Los estudios en animales sugieren que la activación de BAT mejora la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la activación de BAT inducida por frío sobre la sensibilidad a la insulina y la cinética de la glucosa en humanos. La hipótesis central de los investigadores es que la activación de BAT inducida por el frío aumenta la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en humanos a través del aumento de la glucosa plasmática y la eliminación de FFA. Los objetivos específicos de este estudio son definir los efectos de la activación de BAT por exposición prolongada al frío (8h) sobre: ​​la sensibilidad a la insulina (Objetivo 1); lipólisis y glucosa plasmática y cinética de FFA (Objetivo 2); sobre la termorregulación (Objetivo 3). Además, los investigadores planean buscar formas alternativas que puedan activar BAT, incluida la ingestión de agua fría, la ingestión de una sola comida y una sola serie de ejercicio de intensidad moderada (Objetivo 4). Para el estudio de exposición al frío, los sujetos completarán 3 pruebas: a) 8 horas de exposición al frío en su umbral de escalofríos determinado individualmente; b) 8 horas de exposición al frío en su umbral de escalofríos determinado individualmente más propranolol; c) 8h en condiciones termoneutrales (26 - 28°C). Para el resto de los brazos los sujetos completarán dos ensayos: ingestión de agua fría o tibia, ingestión de una sola comida o no ingestión de alimentos, y una sola tanda de ejercicio de intensidad moderada o ningún ejercicio. Para estudiar los objetivos anteriores, los investigadores utilizarán tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada, pinza euglucémica hiperinsulinémica, infusión de isótopos estables y biopsias de tejido. Los hallazgos iluminarán el papel de BAT en la regulación del sustrato plasmático y la sensibilidad a la insulina y pueden ayudar en el desarrollo de recomendaciones de estilo de vida y farmacoterapia para la prevención y el tratamiento de la diabetes y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • 18-75 años
  • IMC 20-40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tomar medicamentos para la diabetes
  • enfermedad hepática/renal/endocrina/cardiaca
  • enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal
  • alteración del reflejo nauseoso o trastorno de la deglución
  • antecedentes de cirugía GI o fenilización del esófago
  • trastorno de hipomotilidad GI
  • cáncer
  • tratamiento de reemplazo de tiroides o hormonas
  • bloqueadores beta
  • anabólicos o corticosteroides los últimos 6 meses
  • mujeres embarazadas/lactantes
  • personas que probablemente necesiten PET/CT en un futuro cercano por razones médicas
  • trastornos hemorrágicos/anemia
  • detección positiva de hepatitis o VIH
  • peso inferior a 36 kg
  • marcapasos u otro dispositivo electromédico implantado
  • abuso de alcohol y drogas
  • el consumo de tabaco
  • deterioro cognitivo
  • asma
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades reactivas de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consumo de agua fría
Los sujetos participarán en dos pruebas como parte de este protocolo: a) consumo de agua fría (4 °C) y b) consumo de agua tibia (36 °C)
Otro: Consumo de agua fría
Se pedirá a los sujetos que consuman agua fría (4 °C, 10 ml/kg de peso corporal en 10 minutos)
Otro: Consumo de agua tibia
Se pedirá a los sujetos que consuman agua fría (36 C, 10 ml/kg de peso corporal en 10 minutos)
Experimental: Consumo de comidas
Los sujetos participarán en dos pruebas como parte de este protocolo: a) Consumo de comidas altas en calorías y dos semanas después b) Sin consumo de comidas.
Otro: Condiciones termoneutrales
Los sujetos estarán expuestos a condiciones termoneutrales (26 - 28°C)
Otro: Consumo de comidas
Se les pedirá a los sujetos que consuman una comida rica en calorías (12 kcal/kg, 50 % de carbohidratos, 30 % de grasas y 20 % de proteínas) en 15 minutos.
Experimental: Exposición al frío
Los participantes completarán tres estudios: a) estudio de exposición al frío (por encima de su umbral de escalofríos determinado individualmente ~ 16 °C); b) Exposición al frío más 0,5 mg/kg hasta 40 mg de propranolol al comienzo del estudio metabólico y nuevamente después de 4 a 6 horas; c) condiciones termoneutrales (26 - 28°C).
Otro: Condiciones termoneutrales
Los sujetos estarán expuestos a condiciones termoneutrales (26 - 28°C)
Otro: Exposición al frío
Para la prueba de exposición al frío, los sujetos seguirán un protocolo individualizado de exposición al frío para maximizar la termogénesis sin escalofríos provocada. Los sujetos usarán prendas acondicionadas con líquidos (Polar Products Inc, Stow, OH). La temperatura se establecerá inicialmente en 18°C, luego se disminuirá a intervalos de 1 grado centígrado a través del baño de control de temperatura con aire acondicionado hasta que los sujetos informen que están temblando. Se realizará una electromiografía (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) de forma continua para verificar la actividad muscular tiritando. Al temblar, la temperatura aumentará en intervalos de 1 grado Celsius hasta que resida el escalofrío. La temperatura central de los sujetos se medirá a intervalos de 10 segundos con el uso de una píldora telemétrica (Core Temp Inc., Palmetto, FL).
Otro: Exposición al frío más propranolol
Para la prueba de exposición al frío más propanol, la temperatura se titulará como se describió anteriormente. El antagonista beta-adrenérgico no selectivo propranolol (0,5 mg/kg y hasta 40) se administrará por vía oral antes del comienzo del estudio y nuevamente después de 4-6 horas. En caso de que la frecuencia cardíaca del participante después de la administración de propranolol disminuya por debajo de 50 latidos por minuto o la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg, no se administrará una segunda dosis de propranolol. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán continuamente durante todo el estudio. Se ha demostrado que las dosis de propranolol de hasta 80 mg reducen significativamente la captación de fludesoxiglucosa (FDG) en la grasa parda en pacientes clínicos.
Experimental: Ejercicio
Se pedirá a los sujetos de entre 18 y 35 años que participen en dos pruebas: a) Ejercicio, es decir, cuatro veces durante 10 minutos, al 85 % del VO2 máx. (consumo máximo de oxígeno). con descansos de 15 min entre cada serie b) y dos semanas de descanso después.
Otro: Condiciones termoneutrales
Los sujetos estarán expuestos a condiciones termoneutrales (26 - 28°C)
Otro: Ejercicio
Se le pedirá al sujeto que complete cuatro series de ejercicio durante 10 min, al 85 % de su consumo máximo de oxígeno (VO2max) con descansos de 15 min entre cada serie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 8 horas de exposición al frío o condiciones termoneutrales
La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando el método de pinzamiento de insulina hiperinsulinémica euglucémica.
Después de 8 horas de exposición al frío o condiciones termoneutrales

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabólico
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 8 horas o al día siguiente
La evaluación del perfil metabólico incluirá la medición de varios metabolitos (glucosa, triglicéridos, triglicéridos de muy baja densidad (VLDL), ácidos grasos no esterificados, lipoproteínas, apo-B) y hormonas (leptina, adiponectina, insulina, grelina).
Durante la prueba de 8 horas o al día siguiente

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética del sustrato
Periodo de tiempo: Durante el estudio de 8 horas
Usaremos isótopos estables para evaluar la cinética del sustrato. Específicamente, una infusión preparada y constante de 4 horas de 6,6-D2-glucosa para evaluar la cinética de la glucosa; b) una infusión constante de 4 horas de potasio marcado uniformemente con palmitato de carbono 13 [U-13C16] para evaluar la cinética de FFA (27, 28); y c) una infusión preparada, constante, durante 4 h de [1,1,2,3,3-2H5]glicerol disuelto en una solución de NaCl al 0,9 %, para evaluar la lipólisis de todo el cuerpo, y) un bolo de bicarbonato de sodio marcado con carbono 13 (NaHCO3 ) disuelto en solución de cloruro de sodio (NaCl) al 09% para evaluar la oxidación del sustrato.
Durante el estudio de 8 horas
Termorregulación
Periodo de tiempo: Durante las primeras 5-6 horas del estudio de exposición al frío
Usaremos una píldora telemétrica y termistores inalámbricos para monitorear las temperaturas corporales y de la piel de los participantes. Además, la sensación térmica se evaluará utilizando una escala analógica visual de la Sociedad Estadounidense de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado. También se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial para evaluar la respuesta cardiovascular a la exposición al frío.
Durante las primeras 5-6 horas del estudio de exposición al frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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