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L'effetto dell'attivazione del tessuto adiposo bruno sulla sensibilità all'insulina negli esseri umani

12 marzo 2021 aggiornato da: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Recenti scoperte documentano la presenza di tessuto adiposo bruno attivo (BAT) nell'uomo. L'esposizione al freddo attraverso la stimolazione adrenergica attiva il BAT, che brucia quantità significative di glucosio nel sangue e acidi grassi liberi (FFA) per produrre calore. Gli studi sugli animali suggeriscono che l'attivazione della BAT migliora la sensibilità all'insulina. Tuttavia, l'effetto dell'attivazione della BAT indotta dal freddo sulla sensibilità all'insulina e sulla cinetica del glucosio nell'uomo rimane sconosciuto. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'attivazione del BAT indotta dal freddo aumenti la sensibilità all'insulina di tutto il corpo negli esseri umani attraverso l'aumento del glucosio plasmatico e della clearance degli FFA. Gli obiettivi specifici di questo studio sono definire gli effetti dell'attivazione della BAT da esposizione prolungata al freddo (8h) su: sensibilità all'insulina (Obiettivo 1); lipolisi e cinetica del glucosio plasmatico e degli FFA (Obiettivo 2); sulla termoregolazione (Obiettivo 3). Inoltre, i ricercatori hanno in programma di indagare su modi alternativi, che possono attivare le BAT, tra cui l'ingestione di acqua fredda, l'ingestione di un singolo pasto e un singolo periodo di esercizio di intensità moderata (Obiettivo 4). Per lo studio sull'esposizione al freddo, i soggetti completeranno 3 prove: a) 8 ore di esposizione al freddo alla soglia di brividi determinata individualmente; b) 8 ore di esposizione al freddo alla soglia dei brividi determinata individualmente più propranololo; c) 8 ore in condizioni termoneutre (26 - 28°C). Per il resto delle braccia dei soggetti completeranno due prove: ingestione di acqua fredda o tiepida, ingestione di un singolo pasto o nessuna ingestione di cibo e un singolo periodo di esercizio di intensità moderata o nessun esercizio. Per studiare gli obiettivi di cui sopra, i ricercatori useranno tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata, clamp euglicemico iperinsulinemico, infusione di isotopi stabili e biopsie tissutali. I risultati illumineranno il ruolo delle BAT sulla regolazione del substrato plasmatico e sulla sensibilità all'insulina e potrebbero aiutare nello sviluppo di raccomandazioni sullo stile di vita e farmacoterapia per la prevenzione e il trattamento del diabete e dell'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne
  • 18-75 anni
  • IMC 20-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci per il diabete
  • malattie epatiche/renali/endocrine/cardiache
  • malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale
  • riflesso faringeo alterato o disturbi della deglutizione
  • storia di chirurgia gastrointestinale o fenilizzazione dell'esofago
  • Disturbo dell'ipomotilità gastrointestinale
  • cancro
  • terapia sostitutiva tiroidea o ormonale
  • beta-bloccanti
  • anabolizzanti o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • donne in gravidanza/allattamento
  • individui che probabilmente avranno bisogno di PET/TC nel prossimo futuro per motivi medici
  • disturbi emorragici/anemia
  • positività allo screening dell'epatite o dell'HIV
  • peso inferiore a 36 kg
  • pacemaker o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  • abuso di alcol e droghe
  • consumo di tabacco
  • cognizione alterata
  • asma
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie reattive delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di acqua fredda
I soggetti parteciperanno a due prove come parte di questo protocollo: a) consumo di acqua fredda (4 °C) e b) consumo di acqua tiepida (36 °C)
Altro: Consumo di acqua fredda
Ai soggetti verrà chiesto di consumare acqua fredda (4 °C, 10 ml/kg di peso corporeo entro 10 minuti)
Altro: Consumo di acqua tiepida
Ai soggetti verrà chiesto di consumare acqua fredda (36 C, 10 ml/ kg di peso corporeo entro 10 minuti)
Sperimentale: Consumo del pasto
I soggetti parteciperanno a due prove come parte di questo protocollo: a) Consumo di pasti ad alto contenuto calorico e due settimane dopo b) nessun consumo di pasti.
Altro: Condizioni termoneutrali
I soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (26 - 28°C)
Altro: Consumo del pasto
Ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto ipercalorico (12 kcal/kg, 50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine) entro 15 minuti.
Sperimentale: Esposizione al freddo
I partecipanti completeranno tre studi: a) studio sull'esposizione al freddo (al di sopra della soglia di brividi determinata individualmente ~ 16 ° C); b) esposizione al freddo più 0,5 mg/kg fino a 40 mg di propranololo all'inizio dello studio metabolico e di nuovo dopo 4-6 ore; c) condizioni termoneutre (26 - 28°C).
Altro: Condizioni termoneutrali
I soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (26 - 28°C)
Altro: Esposizione al freddo
Per la prova di esposizione al freddo, i soggetti seguiranno un protocollo di esposizione al freddo individualizzato massimizzando la termogenesi senza brividi provocata. I soggetti indosseranno indumenti condizionati con liquidi (Polar Products Inc, Stow, OH). La temperatura sarà inizialmente fissata a 18°C, quindi diminuita a intervalli di 1 grado Celsius attraverso il bagno di controllo della temperatura con aria condizionata fino a quando i soggetti non riferiscono di tremare. L'elettromiografia (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) verrà eseguita continuamente per verificare l'attività muscolare tremante. In caso di brividi, la temperatura aumenterà a intervalli di 1 grado Celsius fino a quando i brividi non risiedono. La temperatura interna dei soggetti verrà misurata a intervalli di 10 secondi con l'uso di una pillola telemetrica (Core Temp Inc., Palmetto, FL).
Altro: Esposizione al freddo più propranololo
Per la prova di esposizione al freddo più propanolo, la temperatura sarà titolata come precedentemente descritto. L'antagonista beta-adrenergico non selettivo propranololo (0,5 mg/kg e fino a 40) verrà somministrato per via orale prima dell'inizio dello studio e nuovamente dopo 4-6 ore. Nel caso in cui la frequenza cardiaca del partecipante dopo la somministrazione di propranololo scenda al di sotto di 50 battiti al minuto o la pressione arteriosa sistolica sia inferiore a 90 mmHg, la seconda dose di propranololo non verrà somministrata. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate continuamente durante lo studio. È stato dimostrato che dosi di propranololo fino a 80 mg riducono significativamente l'assorbimento di fluodeossiglucosio (FDG) nel grasso bruno nei pazienti clinici.
Sperimentale: Esercizio
Ai soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni verrà chiesto di partecipare a due prove: a) Esercizio, ovvero quattro volte per 10 minuti all'85% VO2max (consumo massimo di ossigeno). con pause di 15 minuti tra ogni incontro b) e due settimane dopo riposo.
Altro: Condizioni termoneutrali
I soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (26 - 28°C)
Altro: Esercizio
Al soggetto verrà chiesto di completare quattro periodi di esercizio per 10 minuti all'85% del consumo massimo di ossigeno (VO2max) con pause di 15 minuti tra ogni periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 8 ore di esposizione al freddo o condizioni termoneutrali
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il metodo del morsetto insulinico euglicemico iperinsulinemico
Dopo 8 ore di esposizione al freddo o condizioni termoneutrali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico
Lasso di tempo: Durante la prova di 8 ore o il giorno successivo
La valutazione del profilo metabolico includerà la misurazione di vari metaboliti (glucosio, trigliceridi, trigliceridi a bassissima densità (VLDL), acidi grassi non esterificati, lipoproteine, apo-B) e ormoni (leptina, adiponectina, insulina, grelina).
Durante la prova di 8 ore o il giorno successivo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del substrato
Lasso di tempo: Durante lo studio di 8 ore
Useremo un isotopo stabile per valutare la cinetica del substrato. In particolare, un'infusione costante di 4 ore innescata di 6,6-D2-glucosio per valutare la cinetica del glucosio; b) un'infusione costante di 4 ore di potassio uniformemente marcato con carbonio 13 [U-13C16] palmitato per valutare la cinetica degli FFA (27, 28); e c) un'infusione innescata, costante, per 4 ore di [1,1,2,3,3-2H5]glicerolo sciolto in una soluzione di NaCl allo 0,9%, per valutare la lipolisi di tutto il corpo, e) un bolo di bicarbonato di sodio marcato con carbon13 (NaHCO3 ) disciolto in una soluzione di cloruro di sodio allo 09% (NaCl) per valutare l'ossidazione del substrato.
Durante lo studio di 8 ore
Termoregolazione
Lasso di tempo: Durante le prime 5-6 ore dello studio di esposizione al freddo
Useremo una pillola telemetrica e termistori wireless per monitorare la temperatura corporea e la temperatura della pelle dei partecipanti. Inoltre, la sensazione termica sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva dell'American Society of Heating, Refrigerating, and Air-Conditioning Engineers. Verranno inoltre misurate la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa per valutare la risposta cardiovascolare all'esposizione al freddo.
Durante le prime 5-6 ore dello studio di esposizione al freddo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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