Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktivering af brunt fedtvæv på insulinfølsomhed hos mennesker

12. marts 2021 opdateret af: Labros Sidossis, Ph.D., Rutgers University
Nylige fund dokumenterer tilstedeværelsen af ​​aktivt brunt fedtvæv (BAT) hos mennesker. Kuldeeksponering via adrenerg stimulering aktiverer BAT, som forbrænder betydelige mængder blodsukker og fri fedtsyre (FFA) for at producere varme. Dyreforsøg tyder på, at BAT-aktivering forbedrer insulinfølsomheden. Effekten af ​​kulde-induceret BAT-aktivering på insulinfølsomhed og glucosekinetik hos mennesker er dog stadig ukendt. Efterforskernes centrale hypotese er, at kulde-induceret BAT-aktivering øger hele kroppens insulinfølsomhed hos mennesker via forøget plasmaglucose og FFA-clearance. De specifikke mål med denne undersøgelse er at definere virkningerne af forlænget (8 timer) kuldeeksponering BAT-aktivering på: insulinfølsomhed (Mål 1); lipolyse og plasmaglucose og FFA-kinetik (formål 2); om termoregulering (Mål 3). Desuden planlægger efterforskerne at undersøge alternative måder, som kan aktivere BAT, herunder koldtvandsindtagelse, et enkelt måltidsindtagelse og en enkelt omgang moderat intensitetstræning (Mål 4). Til kuldeeksponeringsstudiet vil forsøgspersoner gennemføre 3 forsøg: a) 8 timers kuldeeksponering ved deres individuelt bestemte skælvende tærskel; b) 8 timers kuldeeksponering ved deres individuelt bestemte skælvende tærskel plus propranolol; c) 8 timer under termoneutrale betingelser (26-28°C). For resten af ​​forsøgspersoners arme vil forsøgspersonerne gennemføre to forsøg: indtagelse af koldt eller lunkent vand, et enkelt måltid indtagelse eller ingen madindtagelse og en enkelt omgang motion med moderat intensitet eller ingen motion. For at studere ovenstående mål vil efterforskerne bruge positronemissionstomografi - computertomografi, hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, infusion af stabile isotoper og vævsbiopsier. Resultaterne vil belyse BAT's rolle for plasmasubstratregulering og insulinfølsomhed og kan hjælpe med udviklingen af ​​livsstilsanbefalinger og farmakoterapi til forebyggelse og behandling af diabetes og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder
  • 18-75 år
  • BMI 20-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tager diabetesmedicin
  • lever/nyre/endokrin/hjertesygdom
  • obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen
  • nedsat gagrefleks eller synkeforstyrrelse
  • anamnese med GI-operation eller fenilisering af spiserøret
  • GI hypomotilitetsforstyrrelse
  • Kræft
  • skjoldbruskkirtel eller hormonbehandling
  • beta-blokkere
  • anabolske eller kortikosteroider de sidste 6 mdr
  • gravide/ammende kvinder
  • personer, der sandsynligvis vil få brug for PET/CT i den nærmeste fremtid af medicinske årsager
  • blødningsforstyrrelser/anæmi
  • positiv hepatitis eller HIV-screening
  • vægt under 36 kg
  • pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  • alkohol- og stofmisbrug
  • tobaksbrug
  • nedsat kognition
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre reaktive luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbrug af koldt vand
Forsøgspersonerne vil deltage i to forsøg som en del af denne protokol: a) forbrug af koldt vand (4 °C) og b) lunkent (36 °C) vandforbrug
Andet: Forbrug af koldt vand
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage koldt vand (4 °C,10 ml/kg kropsvægt inden for 10 minutter)
Andet: Lunkent vandforbrug
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage koldt vand (36 C,10 ml/kg kropsvægt inden for 10 minutter)
Eksperimentel: Måltidsforbrug
Forsøgspersonerne vil deltage i to forsøg som en del af denne protokol: a) Højt kalorieindtag af måltider og to uger senere b) intet måltidsforbrug.
Andet: Termoneutrale forhold
Forsøgspersoner vil blive udsat for termoneutrale forhold (26 - 28°C)
Andet: Måltidsforbrug
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage et højt kaloriemåltid (12 kcal/kg, 50 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 % protein) inden for 15 minutter.
Eksperimentel: Kuldeeksponering
Deltagerne vil gennemføre tre undersøgelser: a) kuldeeksponeringsundersøgelse (over deres individuelt bestemte skælvetærskel ~ 16°C); b) Kuldeeksponering plus 0,5 mg/kg op til 40 mg propranolol ved begyndelsen af ​​den metaboliske undersøgelse og igen efter 4-6 timer; c) termoneutrale betingelser (26-28°C).
Andet: Termoneutrale forhold
Forsøgspersoner vil blive udsat for termoneutrale forhold (26 - 28°C)
Andet: Kuldeeksponering
Til kuldeeksponeringsforsøget vil forsøgspersonerne følge en individualiseret koldeksponeringsprotokol for at maksimere den fremkaldte ikke-rystende termogenese. Forsøgspersoner vil være iført flydende konditioneret tøj (Polar Products Inc, Stow, OH). Temperaturen vil i første omgang blive indstillet til 18°C, derefter sænket med 1 grad celsius intervaller tænkte, at det airconditionerede temperaturkontrolbad, indtil forsøgspersoner rapporterer at ryste. Elektromyografi (EMG; Delsys, Bagnoli 8, Boston, MA) vil blive udført kontinuerligt for at verificere rystende muskelaktivitet. Ved kulderystelser vil temperaturen blive øget med intervaller på 1 grad Celsius, indtil kulden fortsætter. Forsøgspersonernes kernetemperatur vil blive målt med 10-sekunders intervaller ved brug af en telemetrisk pille (Core Temp Inc., Palmetto, FL).
Andet: Kuldepåvirkning plus propranolol
For kuldeeksponeringen plus propanolforsøget vil temperaturen blive titreret som tidligere beskrevet. Den ikke-selektive beta-adrenerge antagonist propranolol (0,5 mg/kg og op til 40) vil blive givet oralt før begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen efter 4-6 timer. I tilfælde af, at deltagerens hjertefrekvens efter propranolol-administration falder til under 50 slag i minuttet, eller det systoliske blodtryk under 90 mmHg, vil anden dosis propranolol ikke blive indgivet. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Propranololdoser op til 80 mg har vist sig at reducere optagelsen af ​​fludeoxyglucose (FDG) i brunt fedt signifikant hos kliniske patienter.
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersoner mellem 18 og 35 år vil blive bedt om at deltage i to forsøg: a) Motion, dvs. fire gange i 10 minutter - ved 85 % VO2max (maksimalt iltforbrug). med 15 minutters pauser mellem hver kamp b) og to uger senere hvile.
Andet: Termoneutrale forhold
Forsøgspersoner vil blive udsat for termoneutrale forhold (26 - 28°C)
Andet: Dyrke motion
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gennemføre fire træningspas i 10 minutter - ved 85 % af deres maksimale iltforbrug (VO2max) med 15 minutters pauser mellem hver kamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter 8 timers kuldepåvirkning eller termoneutrale forhold
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af den euglykæmiske hyperinsulinemiske insulinklemmemetode
Efter 8 timers kuldepåvirkning eller termoneutrale forhold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil
Tidsramme: Under prøveperioden på 8 timer eller den følgende dag
Evaluering af metabolisk profil vil omfatte måling af forskellige metabolitter (glucose, triglycerider, meget lavdensitet (VLDL)-triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, lipoproteiner, apo-B) og hormoner (leptin, adiponectin, insulin, ghrelin).
Under prøveperioden på 8 timer eller den følgende dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substratkinetik
Tidsramme: I løbet af 8 timers undersøgelsen
Vi vil bruge stabile isotoper til at vurdere substratkinetikken. Specifikt en primet, konstant 4 timers infusion af 6,6-D2-glucose for at vurdere glucosekinetikken; b) en konstant 4 timers infusion af kalium ensartet mærket med carbon 13 [U-13C16] palmitat for at vurdere FFA kinetik (27, 28); og c) en primet, konstant, 4 timers infusion af [1,1,2,3,3-2H5]glycerol opløst i 0,9% NaCl-opløsning for at vurdere hele kroppens lipolyse, og) en bolus af mærket med carbon13 natriumbicarbonat (NaHCO3) ) opløst i 09 % natriumchlorid (NaCl) opløsning for at vurdere substratoxidation.
I løbet af 8 timers undersøgelsen
Termoregulering
Tidsramme: I løbet af de første 5-6 timer af kuldeeksponeringsundersøgelsen
Vi vil bruge en telemetrisk pille og trådløse termistorer til at overvåge deltagernes kropskerne og hudtemperaturer. Desuden vil termisk fornemmelse blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers. Hjertefrekvens og blodtryk vil også blive målt for at vurdere det kardiovaskulære respons på kuldeeksponering.
I løbet af de første 5-6 timer af kuldeeksponeringsundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Labros Sidossis, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger