Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající standardní techniky uzávěru rány s chirurgickým adhezivem TissuGlu®

3. prosince 2013 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.

Klinické vyšetření pro randomizovanou studii srovnávající standardní techniku ​​uzávěru rány s drenážemi (kontrola) se standardními technikami uzávěru rány plus TissuGlu® a bez drenáže (test) během abdominoplastiky

Účelem této studie je zjistit, zda je chirurgické adhezivo TissuGlu® bezpečnou a účinnou alternativou k drénu (standardní péče) pro řízení tekutin po abdominoplastice. Předpokládá se, že použití zařízení Cohera usnadní redukci nebo uzavření mrtvého prostoru při aplikaci na rovinné povrchy vytvořené během abdominoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Cohera TissuGlu® je stěžejní, prospektivní klinická studie pro randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii non-inferiority srovnávající standardní techniku ​​uzavírání rány drény (kontrola) se standardními technikami uzavírání rány plus TissuGlu® a žádné drény (test) během abdominoplastiky. TissuGlu® bude aplikován na testovací skupinu před standardním uzavřením břišní chlopně, čímž se eliminuje mrtvý prostor mezi fascií a chlopní. Do testovací skupiny nebudou vloženy žádné uzavřené sací výpusti. Kontrolní skupina obdrží uzavřené odsávací drény dle standardu péče. Předpokládá se, že odstranění mrtvého prostoru v ráně v testované skupině zabrání tomu, aby se pooperační tekutina rozvinula a způsobila seroma, a že počet invazivních ošetření souvisejících s aspirací v testované skupině nebude nižší než při léčbě a odstranění drény a aspirace na serom v kontrolní skupině. Studie bude provedena se 130 pacienty (65 testovacích, 65 kontrolních) až na 5 místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, harmonogramy a být k dispozici pro následná hodnocení po dobu trvání studie
  • Ochota dodržovat pokyny pro péči o řez a drenáž a dodržovat pokyny týkající se obnovení každodenních činností
  • Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez, dokud nebude jejich účast ve studii dokončena
  • Podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků
  • Vyžaduje alespoň jeden chirurgický řez v plné tloušťce o délce alespoň 20 cm jako součást elektivní abdominoplastiky
  • ≤ ASA2 – Systém fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (2=subjekt s mírným systémovým onemocněním)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 28

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí abdominoplastika
  • Předchozí bariatrická operace nebo operace na hubnutí
  • Ztráta ≥ 15 % maximální celoživotní tělesné hmotnosti (s výjimkou přírůstku hmotnosti v těhotenství)
  • Známý zdravotní stav, který má za následek zhoršené prokrvení tkání
  • Mít známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla
  • Máte závažné komorbidní stavy (např. srdeční onemocnění)
  • Jste v současné době kuřákem nebo jste kouřili do 30 dnů od předběžného vyšetření, jak bylo stanoveno nikotinovým testem
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
  • Být známý, že má poruchu srážlivosti krve a/nebo být ochotný přerušit antikoagulační léčbu včetně aspirinu
  • Diagnostika diabetu při současné lékařské léčbě
  • Přijímání antibiotické terapie pro již existující stav nebo infekci
  • Mají známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • V současné době užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Podstupování souběžných sousedních nebo kongruentních liposukčních činidel
  • Použití bolestivých pump po abdominoplastice
  • Současné používání fibrinových lepidel nebo jiných zařízení pro vnitřní péči o rány
  • Současná úprava kýly větší než 6 cm a/nebo vyžadující použití síťky
  • Miniabdominoplastika (abdominoplastika bez umbilikální transpozice)
  • Účastnit se jakékoli aktuální klinické studie nebo se zúčastnit jakékoli klinické studie do 30 dnů od zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgické lepidlo TissuGlu
Standardní techniky uzavírání rány plus TissuGlu a žádné drény.
Přístroj: Chirurgické lepidlo TissuGlu
Standardní techniky uzavírání rány Plus TissuGlu a žádné odtoky.
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
Standardní techniky uzavírání rány drény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních invazivních ošetření
Časové okno: 90 dní

Počet pooperačních invazivních ošetření, kde je invazivní léčba definována jako jedna z následujících událostí:

  • Odstranění odtoku v bytě;
  • Aspirace jehlou k odstranění tekutiny z klinicky diagnostikovaného hmatného seromu;
  • Invazivní zásah do drénu nebo drénové rány, jako je přemístění nebo opětovné připojení drenážních retenčních stehů;
  • Opětovné vložení odtoku
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 90 den
• Kumulativní drenážní objem, aspirační objem a celková drenáž rány (objem drénu + aspirační objem)
90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cohera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-100-0085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení