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Ensayo clínico que compara las técnicas estándar de cierre de heridas con el adhesivo quirúrgico TissuGlu®

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Cohera Medical, Inc.

Una investigación clínica para un estudio aleatorizado que compara la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas más TissuGlu® y sin drenajes (prueba) durante la abdominoplastia

El propósito de este estudio es determinar si el adhesivo quirúrgico TissuGlu® es una alternativa segura y eficaz a los drenajes (estándar de atención) para el manejo de líquidos después de una abdominoplastia. Se supone que el uso del dispositivo Cohera facilitará la reducción o el cierre del espacio muerto cuando se aplique a superficies planas creadas durante un procedimiento de abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio Cohera TissuGlu® es una investigación clínica prospectiva fundamental para un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la técnica estándar de cierre de heridas con drenajes (control) con las técnicas estándar de cierre de heridas más TissuGlu® y sin drenajes (prueba) durante la abdominoplastia. TissuGlu® se aplicará al grupo de prueba antes del cierre estándar del colgajo abdominal, eliminando así el espacio muerto entre la fascia y el colgajo. No se insertarán drenajes de succión cerrados en el grupo de prueba. El grupo de control recibirá drenajes de succión cerrados según el estándar de atención. Se plantea la hipótesis de que la eliminación del espacio muerto en la herida en el grupo de prueba evitará que se desarrolle líquido posquirúrgico y cause seroma y que el número de tratamientos invasivos relacionados con aspiraciones en el grupo de prueba no será inferior al manejo y eliminación de drenajes y aspiraciones de seroma en el grupo control. El estudio se llevará a cabo con 130 pacientes (65 de prueba, 65 de control) en hasta 5 sitios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y cronogramas del estudio y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión y el drenaje, y seguir las pautas relacionadas con la reanudación de las actividades diarias
  • Aceptar no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional que implique una incisión hasta que se complete su participación en el estudio
  • En buen estado de salud general, según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determine el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes.
  • Requerir al menos una incisión quirúrgica de espesor total de al menos 20 cm de longitud como parte de una abdominoplastia electiva
  • ≤ ASA2 - Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (2=sujeto con enfermedad sistémica leve)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 28

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Abdominoplastia previa
  • Cirugía bariátrica o de pérdida de peso previa
  • Perdió ≥ 15% del peso corporal máximo de por vida (excluyendo el aumento de peso durante el embarazo)
  • Condición médica conocida que da como resultado un suministro de sangre comprometido a los tejidos
  • Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo.
  • Tiene condiciones comórbidas graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca)
  • Es fumador actualmente o ha fumado dentro de los 30 días de la preselección según lo determinado por la prueba de nicotina
  • Cualquier condición conocida que afecte la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno.
  • Ser conocido por tener un trastorno de la coagulación de la sangre y/o estar dispuesto a suspender la terapia anticoagulante, incluida la aspirina.
  • Diagnóstico de diabetes con el tratamiento médico actual
  • Recibir terapia antibiótica para una condición o infección preexistente
  • Tener antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
  • Actualmente tomando esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
  • Someterse a agentes de liposucción adyacentes o congruentes concurrentes
  • Uso de bombas de dolor después del procedimiento de abdominoplastia
  • Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos internos para el cuidado de heridas
  • Reparación concurrente de hernia mayor de 6 cm y/o que requiera el uso de malla
  • Mini abdominoplastia (abdominoplastia sin transposición umbilical)
  • Estar participando en cualquier ensayo clínico actual o haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adhesivo quirúrgico TissuGlu
Técnicas estándar de cierre de heridas más TissuGlu y sin drenajes.
Dispositivo: Adhesivo quirúrgico TissuGlu
Técnicas estándar de cierre de heridas más TissuGlu y sin drenajes.
Sin intervención: Control - Estándar de atención
Técnicas estándar de cierre de heridas con drenajes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos invasivos postoperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias

Número de tratamientos invasivos postoperatorios, donde el tratamiento invasivo se define como uno de los siguientes eventos:

  • Eliminación de un drenaje interno;
  • Aspiración con aguja para extraer líquido de un seroma palpable diagnosticado clínicamente;
  • Acción invasiva en el drenaje o en la herida del drenaje, como cambiar de posición o volver a colocar las suturas de retención del drenaje;
  • Reinserción de un drenaje
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: 90 días
• Volumen de drenaje acumulativo, volumen de aspiración y drenaje total de la herida (volumen de drenaje + volumen de aspiración)
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cohera Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-100-0085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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