Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallisia haavansulkutekniikoita verrattuna TissuGlu® kirurgiseen liimaan

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.

Kliininen tutkimus satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa drenoilla (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin plus TissuGlu® ja ilman valumista (testi) vatsaplastian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TissuGlu® Surgical Adhesive turvallinen ja tehokas vaihtoehto dreenille (hoidon standardi) nesteenhallinnassa vatsaleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että Cohera-laitteen käyttö helpottaa kuolleen tilan vähentämistä tai sulkemista, kun sitä käytetään tasomaisille pinnoille, jotka syntyivät vatsaleikkaustoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cohera TissuGlu® -tutkimus on keskeinen, prospektiivinen kliininen tutkimus satunnaistetulle, kontrolloidulle, monikeskuksiselle non-inferiority-tutkimukselle, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin sekä TissuGlu®:iin ja ilman dreeniä (testi) vatsaleikkauksen aikana. TissuGlu® levitetään testiryhmään ennen vatsaläpän normaalia sulkemista, mikä poistaa kuolleen tilan faskian ja läpän välillä. Testiryhmään ei asenneta suljettuja imuputkia. Kontrolliryhmä saa suljetut imuputket hoitostandardien mukaisesti. Oletuksena on, että kuolleen tilan poistaminen haavasta testiryhmässä estää leikkauksen jälkeisen nesteen kehittymisen ja serooman aiheuttamisen ja että aspiraatioihin liittyvien invasiivisten hoitojen määrä testiryhmässä ei ole pienempi kuin haavan hoito ja poistaminen. dreenit ja aspiraatiot seromaan kontrolliryhmässä. Tutkimus suoritetaan 130 potilaalla (65 testiä, 65 kontrollia) enintään viidessä paikassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, aikatauluja ja olemaan käytettävissä seuranta-arviointeja varten koko tutkimuksen ajan
  • Halukas noudattamaan viillon ja viemärin hoitoon liittyviä ohjeita sekä päivittäisten toimintojen jatkamiseen liittyviä ohjeita
  • Sitoudu olemaan suunnittelematta muita valinnaisia ​​leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy viilto, ennen kuin heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleiskunnossa, ei sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella olosuhteita, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen
  • Vaatii vähintään yhden täyspaksuisen kirurgisen viillon, jonka pituus on vähintään 20 cm, osana elektiivistä vatsaplastiaa
  • ≤ ASA2 – American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2 = koehenkilö, jolla on lievä systeeminen sairaus)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≤ 28

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Edellinen abdominoplastia
  • Aiempi bariatrinen tai laihdutusleikkaus
  • Menetetty ≥ 15 % elinkaaren enimmäispainosta (pois lukien raskauden painonnousu)
  • Tunnettu sairaus, joka johtaa kudosten verenkiertoon
  • Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
  • sinulla on vaikeita muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim.
  • olet tällä hetkellä tupakoitsija tai olet tupakoinut 30 päivän sisällä esiseulonnasta nikotiinitestin perusteella
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
  • Tiedetään, että sinulla on veren hyytymishäiriö ja/tai olet valmis lopettamaan antikoagulaatiohoidon, mukaan lukien aspiriinin
  • Diabeteksen diagnoosi nykyisellä lääkehoidolla
  • Antibioottihoidon saaminen olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista
  • Käytät tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Käytetään samanaikaisesti vierekkäisiä tai samansuuntaisia ​​rasvaimuaineita
  • Kipupumppujen käyttö abdominoplastian jälkeen
  • Fibriinitiivisteiden tai muiden sisäisten haavanhoitolaitteiden samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen tyrän korjaus yli 6 cm ja/tai vaatii verkon käyttöä
  • Mini vatsaplastia (vatsaplastia ilman navan transpositiota)
  • osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TissuGlu kirurginen liima
Normaalit haavansulkutekniikat sekä TissuGlu ja ilman dreeniä.
Laite: TissuGlu kirurginen liima
Vakiohaavan sulkemistekniikat Plus TissuGlu ja ei viemäriä.
Ei väliintuloa: Valvonta - Standard of Care
Normaalit haavansulkutekniikat dreenillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten invasiivisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää

Leikkauksen jälkeisten invasiivisten hoitojen lukumäärä, joissa invasiivinen hoito määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista:

  • Asunnon viemärin poisto;
  • Neulan aspiraatio nesteen poistamiseksi kliinisesti diagnosoidusta tunnustetusta seroomista;
  • Invasiivinen toimenpide dreeniin tai dreenihaavaan, kuten dreenin pidätysompeleiden uudelleenasentaminen tai kiinnittäminen;
  • Viemäriputken uudelleenasennus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 90 päivää
• Kumulatiivinen tyhjennystilavuus, aspiraatiotilavuus ja haavan kokonaisvirtaus (tyhjennystilavuus + aspiraatiotilavuus)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cohera Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-100-0085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia