Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące standardowe techniki zamykania ran z plastrem chirurgicznym TissuGlu®

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.

Badanie kliniczne w ramach randomizowanego badania porównującego standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran plus TissuGlu® i bez drenów (test) podczas plastyki brzucha

Celem tego badania jest określenie, czy klej chirurgiczny TissuGlu® jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla drenów (standard opieki) w zarządzaniu płynami po plastyce abdominoplastyki. Przypuszcza się, że zastosowanie urządzenia Cohera ułatwi zmniejszenie lub zamknięcie przestrzeni martwej po zastosowaniu na płaskich powierzchniach powstałych podczas zabiegu plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Cohera TissuGlu® jest kluczowym, prospektywnym badaniem klinicznym w ramach randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania równoważności porównującego standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran plus TissuGlu® i brakiem drenów (test) podczas plastyki brzucha. TissuGlu® zostanie zastosowany w grupie testowej przed standardowym zamknięciem płata brzusznego, eliminując w ten sposób martwą przestrzeń między powięzią a płatem. W grupie testowej nie będą wstawiane żadne zamknięte odpływy ssące. Grupa kontrolna otrzyma zamknięte dreny ssące zgodnie ze standardami opieki. Postawiono hipotezę, że eliminacja przestrzeni martwej w ranie w grupie badanej zapobiegnie powstawaniu płynu pooperacyjnego i powstawaniu seroma oraz że liczba zabiegów inwazyjnych związanych z aspiracjami w grupie badanej nie będzie mniejsza od leczenia i usuwania dreny i aspiracje do seroma w grupie kontrolnej. Badanie zostanie przeprowadzone na 130 pacjentach (65 testowych, 65 kontrolnych) w maksymalnie 5 ośrodkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, harmonogramów i bycia dostępnym do ocen uzupełniających przez cały czas trwania badania
  • Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji nacięć i drenów oraz zaleceń dotyczących wznowienia codziennych czynności
  • Zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych obejmujących nacięcie, dopóki ich udział w badaniu nie zostanie zakończony
  • W opinii badacza w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i przeglądu ostatnio przyjmowanych leków
  • Wymagające co najmniej jednego pełnego nacięcia chirurgicznego o długości co najmniej 20 cm w ramach planowej plastyki brzucha
  • ≤ ASA2 — system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (2 = pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Przebyta plastyka brzucha
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub odchudzająca
  • Utrata ≥ 15% maksymalnej masy ciała w ciągu całego życia (z wyłączeniem przyrostu masy ciała w czasie ciąży)
  • Znany stan chorobowy, który powoduje upośledzenie dopływu krwi do tkanek
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki
  • Mają ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca)
  • Czy jesteś obecnie palaczem lub paliłeś w ciągu 30 dni od wstępnego badania przesiewowego, co ustalono na podstawie testu nikotynowego
  • Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych
  • Wiadomo, że ma się zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub chęć przerwania leczenia przeciwzakrzepowego, w tym aspiryny
  • Rozpoznanie cukrzycy z aktualnym leczeniem
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji
  • Znana osobista lub rodzinna historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub środki immunosupresyjne
  • Poddawane równoczesnym sąsiednim lub kongruentnym czynnikom liposukcji
  • Stosowanie pompek przeciwbólowych po zabiegu plastyki brzucha
  • Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych wewnętrznych środków do pielęgnacji ran
  • Jednoczesna naprawa przepukliny większej niż 6 cm i/lub wymagająca użycia siatki
  • Miniabdominoplastyka (plastyka brzucha bez transpozycji pępka)
  • Uczestniczyć w dowolnym bieżącym badaniu klinicznym lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klej chirurgiczny TissuGlu
Standardowe techniki zamykania ran plus TissuGlu i brak drenów.
Urządzenie: Klej chirurgiczny TissuGlu
Standardowe techniki zamykania ran plus TissuGlu i brak drenów.
Brak interwencji: Kontrola — standard opieki
Standardowe techniki zamykania ran z drenami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba pooperacyjnych zabiegów inwazyjnych, gdzie leczenie inwazyjne definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń:

  • Usunięcie odpływu w mieszkaniu;
  • Aspiracja igłowa w celu usunięcia płynu z wyczuwalnego klinicznie wyczuwalnego seroma;
  • Inwazyjne działanie na dren lub ranę drenażową, takie jak zmiana położenia lub ponowne przymocowanie szwów podtrzymujących dren;
  • Ponowne założenie drenażu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 90 dzień
• Skumulowana objętość drenażu, objętość aspiracji i całkowity drenaż rany (objętość drenażu + objętość aspiracji)
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cohera Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-100-0085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami