Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che confronta le tecniche standard di chiusura della ferita rispetto all'adesivo chirurgico TissuGlu®

3 dicembre 2013 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Un'indagine clinica per uno studio randomizzato che confronta la tecnica di chiusura della ferita standard con drenaggi (controllo) e le tecniche di chiusura della ferita standard più TissuGlu® e senza drenaggi (test) durante l'addominoplastica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'adesivo chirurgico TissuGlu® è un'alternativa sicura ed efficace ai drenaggi (standard di cura) per la gestione dei fluidi dopo l'addominoplastica. Si ipotizza che l'uso del dispositivo Cohera faciliterà la riduzione o la chiusura dello spazio morto quando applicato a superfici piane create durante una procedura di addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Cohera TissuGlu® è un'indagine clinica cardine e prospettica per uno studio di non inferiorità multicentrico, controllato, randomizzato che confronta la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi (controllo) con le tecniche standard di chiusura della ferita più TissuGlu® e senza drenaggi (test) durante l'addominoplastica. TissuGlu® verrà applicato al gruppo di test prima della chiusura standard del lembo addominale, eliminando così lo spazio morto tra la fascia e il lembo. Nel gruppo di prova non saranno inseriti scarichi di aspirazione chiusi. Il gruppo di controllo riceverà scarichi di aspirazione chiusi secondo lo standard di cura. Si ipotizza che l'eliminazione dello spazio morto nella ferita nel gruppo test impedirà lo sviluppo di liquido post-chirurgico e la causa del sieroma e che il numero di trattamenti invasivi legati alle aspirazioni nel gruppo test non sarà inferiore alla gestione e alla rimozione di drenaggi e aspirazioni per sieroma nel gruppo di controllo. Lo studio sarà condotto con 130 pazienti (65 test, 65 controlli) in un massimo di 5 siti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e i programmi dello studio ed essere disponibile per le valutazioni di follow-up per la durata dello studio
  • Disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione e del drenaggio e a seguire le linee guida relative alla ripresa delle attività quotidiane
  • Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione fino al completamento della loro partecipazione allo studio
  • In buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e revisione dei recenti farmaci concomitanti
  • Richiedere almeno un'incisione chirurgica a tutto spessore di almeno 20 cm di lunghezza come parte dell'addominoplastica elettiva
  • ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=soggetto con malattia sistemica lieve)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 28

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente addominoplastica
  • Precedente chirurgia bariatrica o per la perdita di peso
  • Perdita ≥ 15% del peso corporeo massimo nel corso della vita (escluso l'aumento di peso in gravidanza)
  • Condizione medica nota che si traduce in una compromissione dell'afflusso di sangue ai tessuti
  • Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente
  • Avere gravi condizioni di comorbilità (ad esempio, malattie cardiache)
  • Sono attualmente un fumatore o hanno fumato entro 30 giorni dal pre-screening come determinato dal test della nicotina
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene
  • Essere noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue e/o essere disposto a interrompere la terapia anticoagulante, inclusa l'aspirina
  • Diagnosi di diabete con trattamento medico attuale
  • Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti
  • Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Attualmente sta assumendo steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Sottoposti a agenti di liposuzione simultanei adiacenti o congruenti
  • Uso di pompe del dolore dopo la procedura di addominoplastica
  • Uso concomitante di sigillanti a base di fibrina o altri dispositivi interni per la cura delle ferite
  • Riparazione concomitante di ernia superiore a 6 cm e/o che richiede l'uso di rete
  • Mini addominoplastica (addominoplastica senza trasposizione ombelicale)
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adesivo chirurgico TissuGlu
Tecniche standard di chiusura della ferita più TissuGlu e nessun drenaggio.
Dispositivo: Adesivo chirurgico TissuGlu
Tecniche standard di chiusura della ferita Più TissuGlu e nessun drenaggio.
Nessun intervento: Controllo - Standard di cura
Tecniche standard di chiusura della ferita con drenaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti invasivi postoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di trattamenti invasivi post-operatori, dove il trattamento invasivo è definito come uno dei seguenti eventi:

  • Rimozione di uno scarico interno;
  • Ago di aspirazione per rimuovere il fluido da un sieroma palpabile diagnosticato clinicamente;
  • Azione invasiva sul drenaggio o sulla ferita del drenaggio, come riposizionare o riattaccare le suture di ritenzione del drenaggio;
  • Reinserimento di uno scarico
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: 90 giorni
• Volume di drenaggio cumulativo, volume di aspirazione e drenaggio totale della ferita (volume di drenaggio + volume di aspirazione)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cohera Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-100-0085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni