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Ensaio Clínico Comparando Técnicas Padrão de Fechamento de Feridas Versus Adesivo Cirúrgico TissuGlu®

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Cohera Medical, Inc.

Uma investigação clínica para um estudo randomizado comparando a técnica padrão de fechamento de ferida com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de ferida mais TissuGlu® e sem drenos (teste) durante a abdominoplastia

O objetivo deste estudo é determinar se o Adesivo Cirúrgico TissuGlu® é uma alternativa segura e eficaz aos drenos (tratamento padrão) para o gerenciamento de fluidos após a abdominoplastia. Supõe-se que o uso do dispositivo Cohera facilite a redução ou o fechamento do espaço morto quando aplicado em superfícies planas criadas durante um procedimento de abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Cohera TissuGlu® é uma investigação clínica prospectiva central para um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de não inferioridade comparando a técnica padrão de fechamento de feridas com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu® e sem drenos (teste) durante a abdominoplastia. TissuGlu® será aplicado ao grupo de teste antes do fechamento padrão do retalho abdominal, eliminando assim o espaço morto entre a fáscia e o retalho. Nenhum dreno de sucção fechado será inserido no grupo de teste. O grupo de controle receberá drenos de sucção fechados de acordo com o padrão de atendimento. Supõe-se que a eliminação do espaço morto na ferida no grupo de teste evitará que o fluido pós-cirúrgico se desenvolva e cause seroma e que o número de tratamentos invasivos relacionados a aspirações no grupo de teste não seja inferior ao manejo e remoção de drenos e aspirações para seroma no grupo controle. O estudo será conduzido com 130 pacientes (65 de teste, 65 de controle) em até 5 locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos e cronogramas do estudo e estar disponível para as avaliações de acompanhamento durante o estudo
  • Disposto a seguir as instruções para cuidados com incisões e drenos e seguir as orientações relacionadas à retomada das atividades diárias
  • Concordar em não agendar nenhum procedimento cirúrgico eletivo adicional que envolva uma incisão até que sua participação no estudo seja concluída
  • Com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que impactassem significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes
  • Exigindo pelo menos uma incisão cirúrgica de espessura total de pelo menos 20 cm de comprimento como parte da abdominoplastia eletiva
  • ≤ ASA2 - Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (2=indivíduo com doença sistêmica leve)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 28

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • abdominoplastia anterior
  • Cirurgia bariátrica prévia ou para perda de peso
  • Perdeu ≥ 15% do peso corporal máximo ao longo da vida (excluindo ganho de peso na gravidez)
  • Condição médica conhecida que resulta em suprimento sanguíneo comprometido para os tecidos
  • Tem alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes
  • Tem comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca)
  • Atualmente é fumante ou fumou até 30 dias após a pré-triagem, conforme determinado pelo teste de nicotina
  • Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
  • Ser conhecido por ter um distúrbio de coagulação do sangue e/ou estar disposto a descontinuar a terapia anticoagulante, incluindo aspirina
  • Diagnóstico de diabetes com tratamento médico atual
  • Receber terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente
  • Têm história pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Atualmente tomando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
  • Submetidos a agentes de lipoaspiração adjacentes ou congruentes concomitantes
  • Uso de bombas de dor após o procedimento de abdominoplastia
  • Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos internos de tratamento de feridas
  • Correção concomitante de hérnia maior que 6 cm e/ou que requer o uso de tela
  • Miniabdominoplastia (abdominoplastia sem transposição umbilical)
  • Estar participando de qualquer ensaio clínico atual ou ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivo Cirúrgico TissuGlu
Técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu e sem drenos.
Dispositivo: Adesivo Cirúrgico TissuGlu
Técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu e sem drenos.
Sem intervenção: Controle - Padrão de Cuidado
Técnicas padrão de fechamento de feridas com drenos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tratamentos invasivos pós-operatórios
Prazo: 90 dias

Número de tratamentos invasivos pós-operatórios, em que o tratamento invasivo é definido como um dos seguintes eventos:

  • Remoção de um dreno interno;
  • Aspiração com agulha para remover fluido de um seroma palpável diagnosticado clinicamente;
  • Ação invasiva no dreno ou na ferida do dreno, como reposicionamento ou recolocação das suturas de retenção do dreno;
  • Reinserção de dreno
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários
Prazo: 90 dias
• Volume de drenagem cumulativo, volume de aspiração e drenagem total da ferida (volume de drenagem + volume de aspiração)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cohera Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-100-0085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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