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Klinische Studie zum Vergleich von Standard-Wundverschlusstechniken mit dem chirurgischen TissuGlu®-Klebstoff

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.

Eine klinische Untersuchung für eine randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) während einer Bauchdeckenstraffung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der chirurgische Klebstoff TissuGlu® eine sichere und wirksame Alternative zu Drainagen (Pflegestandard) für das Flüssigkeitsmanagement nach einer Bauchdeckenstraffung ist. Es wird angenommen, dass die Verwendung des Cohera-Geräts die Reduzierung oder den Verschluss von Toträumen erleichtert, wenn es auf planare Oberflächen angewendet wird, die während einer Bauchdeckenstraffung entstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Cohera TissuGlu®-Studie ist eine zentrale, prospektive klinische Untersuchung für eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der die Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) während einer Bauchdeckenstraffung verglichen wird. TissuGlu® wird der Testgruppe vor dem Standardverschluss des Bauchlappens aufgetragen, wodurch der Totraum zwischen Faszie und Lappen beseitigt wird. In der Testgruppe werden keine geschlossenen Saugdrainagen eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält gemäß dem Pflegestandard geschlossene Saugdrainagen. Es wird angenommen, dass die Eliminierung von Totraum in der Wunde in der Testgruppe die Entwicklung von postoperativer Flüssigkeit und die Entstehung von Seromen verhindert und dass die Anzahl der invasiven Behandlungen im Zusammenhang mit Aspirationen in der Testgruppe der Behandlung und Entfernung von Wunden nicht unterlegen sein wird Abflüsse und Aspirationen für Serome in der Kontrollgruppe. Die Studie wird mit 130 Patienten (65 Test-, 65 Kontrollpatienten) an bis zu 5 Standorten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe und Zeitpläne einzuhalten und für die Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen
  • Bereit, Anweisungen zur Inzisions- und Drainagepflege zu befolgen und Richtlinien zur Wiederaufnahme täglicher Aktivitäten zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, keine weiteren elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, die eine Inzision beinhalten, bis ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der allgemeine Gesundheitszustand gut und es liegen keine Erkrankungen vor, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie aus der Krankengeschichte und der Überprüfung kürzlich eingenommener Begleitmedikamente hervorgeht
  • Im Rahmen einer elektiven Bauchdeckenstraffung ist mindestens ein chirurgischer Einschnitt über die gesamte Dicke von mindestens 20 cm Länge erforderlich
  • ≤ ASA2 – Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (2=Person mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Bauchdeckenstraffung
  • Vorherige bariatrische Operation oder Operation zur Gewichtsreduktion
  • Verlust von ≥ 15 % des maximalen lebenslangen Körpergewichts (ohne Gewichtszunahme während der Schwangerschaft)
  • Bekannter medizinischer Zustand, der zu einer beeinträchtigten Blutversorgung des Gewebes führt
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien
  • Sie haben schwere Begleiterkrankungen (z. B. Herzerkrankungen)
  • Sind derzeit Raucher oder haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Vorscreening, festgestellt durch einen Nikotintest, geraucht
  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. eine Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Es muss bekannt sein, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden und/oder Sie sind bereit, die gerinnungshemmende Therapie, einschließlich Aspirin, abzubrechen
  • Diagnose von Diabetes mit aktueller medizinischer Behandlung
  • Sie erhalten eine Antibiotikatherapie wegen einer bereits bestehenden Erkrankung oder Infektion
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung bekannt
  • Nimmt derzeit systemische Steroide oder Immunsuppressiva ein
  • Unterziehen Sie sich gleichzeitig benachbarten oder kongruenten Fettabsaugungsmitteln
  • Einsatz von Schmerzpumpen nach der Bauchdeckenstraffung
  • Gleichzeitige Anwendung von Fibrinklebern oder anderen internen Wundversorgungsgeräten
  • Gleichzeitige Hernienreparatur von mehr als 6 cm und/oder die Verwendung eines Netzes erforderlich
  • Mini-Abdominoplastik (Bauchstraffung ohne Nabelumsetzung)
  • Nehmen Sie an einer aktuellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu und keine Drainagen.
Gerät: TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu und keine Drainagen.
Kein Eingriff: Kontrolle – Standard der Pflege
Standardtechniken zum Wundverschluss mit Drainagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer invasiver Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl postoperativer invasiver Behandlungen, wobei invasive Behandlung als eines der folgenden Ereignisse definiert ist:

  • Entfernung eines Wohnungsabflusses;
  • Nadelaspiration zur Entfernung von Flüssigkeit aus einem klinisch diagnostizierten tastbaren Serom;
  • Invasive Maßnahmen an der Drainage oder Drainagewunde, wie z. B. Neupositionierung oder erneutes Anbringen der Drainage-Retentionsnähte;
  • Wiedereinbau eines Abflusses
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße
Zeitfenster: 90 Tage
• Kumuliertes Drainagevolumen, Aspirationsvolumen und gesamte Wunddrainage (Drainagevolumen + Aspirationsvolumen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cohera Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-100-0085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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