Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Nuvigil a Provigil

2. února 2024 aktualizováno: Cephalon, Inc.

Registr těhotenství Nuvigil (Armodafinil) Tablety [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tablety [C-IV]

Primárním cílem registru těhotenství Nuvigil/Provigil je charakterizovat těhotenství a výsledky plodu spojené s expozicí přípravku Nuvigil a Provigil během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zachycují se prospektivní i retrospektivní data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je veden v USA a zahrnuje pacientky vystavené modafinilu a/nebo armodafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo kdykoli během těhotenství. Registr je určen pro otevřený zápis všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Zápis do registru zahajují buď pacienti, nebo zdravotníci. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášená expozice značkovým nebo generickým přípravkům Nuvigil (armodafinil) a/nebo Provigil (modafinil) během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství
  • Pacienti, kteří poskytují ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  • Dítě ve věku do 1 roku narozené ženě s expozicí matky armodafinilu a/nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.
  • Schopnost a ochota poskytnout zdravotnickým pracovníkům a sekundární kontaktní informace a pro samotnou pacientku, aby byla pravidelně kontaktována pracovníky registru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají poskytnout ústní nebo písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky, které nebyly vystaveny armodafinilu nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.
  • Kojenci, jejichž matka nebyla vystavena armodafinilu nebo modafinilu během 6 týdnů před otěhotněním nebo během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní kohorta
Prospektivní je definována podle protokolu: prospektivní údaje o expozici v těhotenství jsou údaje získané před zjištěním výsledku těhotenství nebo před zjištěním vrozené vývojové vady při prenatálním vyšetření (např. fetální ultrazvuk, sérové ​​markery).
Lék: Modafinil/armodafinil
Ostatní jména:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní je definována podle protokolu: retrospektivní údaje o expozici těhotenství jsou údaje získané poté, co je znám výsledek těhotenství nebo po zjištění vrozené vývojové vady při prenatálním vyšetření.
Lék: Modafinil/armodafinil
Ostatní jména:
  • Provigil
  • Nuvigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných vrozených vad
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Závažné vrozené vady pomocí definic programu Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Konec těhotenství do prvního roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drobných vrozených vad
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Výskyt elektivního ukončení z důvodu zjištěné anomálie/vrozené vady nebo zvýšeného rizika anomálie/vrozené vady
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt samovolného potratu (definovaný jako
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt úmrtí plodu (definovaný jako >=20 týdnů těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt neurovývojových problémů
Časové okno: Výchozí stav a konec těhotenství
Výchozí stav a konec těhotenství
Výskyt mikrocefalie
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství
Výskyt malé velikosti pro gestační věk
Časové okno: Konec těhotenství
definována jako pozorovaná hmotnost živě narozeného dítěte nebo velikost plodu, která je nižší, než se očekává na základě gestačního věku
Konec těhotenství
Výskyt omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Konec těhotenství
definována jako pozorovaná hmotnost plodu nebo porodní hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
Konec těhotenství
Výskyt nízké/velmi nízké porodní hmotnosti (LBW/VLBW)
Časové okno: Konec těhotenství
Definuje se jako - Nízká porodní hmotnost:
Konec těhotenství
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Konec těhotenství
Konec těhotenství
Výskyt preeklampsie/hypertenze vyvolané těhotenstvím (PIH)
Časové okno: Výchozí stav do konce těhotenství
Výchozí stav do konce těhotenství
Postupy krmení mateřským mlékem
Časové okno: Konec těhotenství do prvního roku po porodu
Konec těhotenství do prvního roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cephalon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C10953/9022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení