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Das Nuvigil- und Provigil-Schwangerschaftsregister

2. Februar 2024 aktualisiert von: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) Tabletten [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletten [C-IV] Schwangerschaftsregister

Das Hauptziel des Nuvigil/Provigil-Schwangerschaftsregisters ist die Charakterisierung der Schwangerschaft und der fötalen Folgen im Zusammenhang mit der Exposition von Nuvigil und Provigil während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden sowohl die prospektiven als auch die retrospektiven Daten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird in den USA durchgeführt und umfasst Patientinnen, die Modafinil und/oder Armodafinil innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder jederzeit während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Das Register ist für die offene Aufnahme aller Patienten konzipiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Eintragung in das Register wird entweder von Patienten oder medizinischem Fachpersonal initiiert. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtete Exposition gegenüber Marken- oder generischen Formulierungen von Nuvigil (Armodafinil) und/oder Provigil (Modafinil) innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft
  • Patienten, die eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Säugling bis 1 Jahr, geboren von einer Frau mit mütterlicher Exposition gegenüber Armodafinil und/oder Modafinil innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft.
  • In der Lage und bereit, medizinisches Fachpersonal und sekundäre Kontaktinformationen bereitzustellen, und dass die Patientin selbst regelmäßig von Mitarbeitern des Registers kontaktiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patientinnen, die nicht innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft Armodafinil oder Modafinil ausgesetzt waren.
  • Säuglinge, deren Mutter nicht innerhalb von 6 Wochen vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft Armodafinil oder Modafinil ausgesetzt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Voraussichtliche Kohorte
Prospektiv ist pro Protokoll definiert: Prospektive Daten zur Schwangerschaftsexposition sind Daten, die vor Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs oder vor dem Nachweis einer angeborenen Fehlbildung bei einer pränatalen Untersuchung (z. fetaler Ultraschall, Serummarker).
Arzneimittel: Modafinil/Armodafinil
Andere Namen:
  • Provigil
  • Nuvigil
Retrospektive Kohorte
Retrospektiv wird im Protokoll definiert: Retrospektive Daten zur Schwangerschaftsexposition sind Daten, die erfasst werden, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist oder nachdem bei der pränatalen Untersuchung eine angeborene Fehlbildung festgestellt wurde.
Arzneimittel: Modafinil/Armodafinil
Andere Namen:
  • Provigil
  • Nuvigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Geburtsfehler
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Schwere Geburtsfehler unter Verwendung der Definitionen des Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geringfügigen Geburtsfehlern
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Inzidenz eines elektiven Abbruchs aufgrund einer festgestellten Anomalie/eines Geburtsfehlers oder eines erhöhten Risikos einer Anomalie/eines Geburtsfehlers
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von Spontanaborten (definiert als
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Inzidenz des fötalen Todes (definiert als >= 20. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von neurologischen Entwicklungsproblemen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Schwangerschaft
Baseline und Ende der Schwangerschaft
Auftreten von Mikrozephalie
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz von geringer Größe für das Gestationsalter
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
definiert als das beobachtete Gewicht eines lebend geborenen Säuglings oder die Größe eines Fötus, die niedriger ist als auf der Grundlage des Gestationsalters erwartet
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
definiert als beobachtetes fötales Gewicht oder Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
Ende der Schwangerschaft
Häufigkeit von niedrigem/sehr niedrigem Geburtsgewicht (LBW/VLBW)
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Definiert als - Niedriges Geburtsgewicht:
Ende der Schwangerschaft
Vorkommen von Frühgeburten
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Ende der Schwangerschaft
Inzidenz von Präeklampsie/schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Schwangerschaft
Baseline bis zum Ende der Schwangerschaft
Praktiken der mütterlichen Muttermilchfütterung
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung
Ende der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cephalon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C10953/9022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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