Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Nuvigil i Provigil

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cephalon, Inc.

Nuvigil (Armodafinil) Tabletki [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tabletki [C-IV] Rejestr ciąż

Głównym celem rejestru ciąż Nuvigil/Provigil jest scharakteryzowanie przebiegu ciąży i płodu związanych z ekspozycją Nuvigil i Provigil podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przechwytywane są zarówno dane prospektywne, jak i retrospektywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr jest prowadzony w Stanach Zjednoczonych i obejmuje pacjentki narażone na modafinil i/lub armodafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w jakimkolwiek momencie ciąży. Rejestr jest przeznaczony do otwartej rejestracji wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Rejestracja w rejestrze jest inicjowana przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone narażenie na markowe lub generyczne preparaty Nuvigil (armodafinil) i/lub Provigil (modafinil) w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży
  • Pacjenci, którzy wyrażą ustną lub pisemną świadomą zgodę.
  • Niemowlę w wieku do 1 roku urodzone przez kobietę, której matka była narażona na armodafinil i (lub) modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.
  • Zdolność i chęć podania informacji dotyczących pracowników służby zdrowia i dodatkowych informacji kontaktowych, a także umożliwienie okresowego kontaktowania się samej pacjentki przez personel Rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia ustnej lub pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci nienarażeni na armodafinil lub modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.
  • Niemowlęta, których matka nie była narażona na armodafinil lub modafinil w ciągu 6 tygodni przed zajściem w ciążę lub w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przyszła kohorta
Dane prospektywne definiuje się zgodnie z protokołem: dane prospektywne dotyczące narażenia w czasie ciąży to dane uzyskane przed poznaniem wyniku ciąży lub przed wykryciem wrodzonej wady rozwojowej podczas badania prenatalnego (np. USG płodu, markery surowicy).
Lek: Modafinil/armodafinil
Inne nazwy:
  • Provigil
  • Nuvigil
Kohorta retrospektywna
Retrospektywa jest definiowana zgodnie z protokołem: dane retrospektywne dotyczące narażenia w ciąży to dane uzyskane po poznaniu wyniku ciąży lub po wykryciu wady wrodzonej podczas badania prenatalnego.
Lek: Modafinil/armodafinil
Inne nazwy:
  • Provigil
  • Nuvigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Główne wady wrodzone przy użyciu definicji Programu Wrodzonych Wad Wrodzonych (MACDP) Metropolitan Atlanta
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Występowanie planowego przerwania ciąży z powodu stwierdzonej nieprawidłowości/wady wrodzonej lub zwiększonego ryzyka nieprawidłowości/wady wrodzonej
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Występowanie samoistnej aborcji (zdefiniowanej jako
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Częstość śmierci płodu (zdefiniowana jako >=20 tydzień ciąży
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Występowanie problemów neurorozwojowych
Ramy czasowe: Wyjście i koniec ciąży
Wyjście i koniec ciąży
Częstość występowania mikrocefalii
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży
Występowanie małych rozmiarów w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Koniec ciąży
zdefiniowana jako obserwowana waga żywego noworodka lub wielkość płodu, która jest mniejsza niż oczekiwana na podstawie wieku ciążowego
Koniec ciąży
Częstość występowania wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Koniec ciąży
zdefiniowana jako zaobserwowana masa płodu lub masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
Koniec ciąży
Częstość występowania niskiej/bardzo niskiej masy urodzeniowej (LBW/VLBW)
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Definiuje jako - Niska masa urodzeniowa:
Koniec ciąży
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Koniec ciąży
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego/nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca ciąży
Od wartości początkowej do końca ciąży
Praktyki karmienia mlekiem matki
Ramy czasowe: Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie
Koniec ciąży do pierwszego roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C10953/9022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami