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Il registro delle gravidanze di Nuvigil e Provigil

2 febbraio 2024 aggiornato da: Cephalon, Inc.

Registro delle gravidanze Nuvigil (Armodafinil) compresse [C-IV]/Provigil (Modafinil) compresse [C-IV]

L'obiettivo primario del registro delle gravidanze Nuvigil/Provigil è caratterizzare la gravidanza e gli esiti fetali associati all'esposizione a Nuvigil e Provigil durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vengono acquisiti sia i dati prospettici che quelli retrospettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Registro è condotto negli Stati Uniti e include pazienti di sesso femminile esposte a modafinil e/o armodafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Il Registro è progettato per l'arruolamento aperto di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. L'iscrizione al registro viene avviata dai pazienti o dagli operatori sanitari. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione segnalata a formulazioni di marca o generiche di Nuvigil (armodafinil) e/o Provigil (modafinil) entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza
  • Pazienti che forniscono il consenso informato orale o scritto.
  • Neonati fino a 1 anno di età nati da una donna con esposizione materna ad armodafinil e/o modafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza.
  • In grado e disponibile a fornire informazioni di contatto secondario e professionale sanitario e che la paziente stessa venga contattata periodicamente dal personale del Registro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato orale o scritto.
  • Pazienti non esposti ad armodafinil o modafinil nelle 6 settimane precedenti la gravidanza o durante la gravidanza.
  • Neonati la cui madre non è stata esposta ad armodafinil o modafinil entro 6 settimane prima della gravidanza o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte prospettica
La prospettiva è definita per protocollo: i dati prospettici dell'esposizione alla gravidanza sono dati acquisiti prima della conoscenza dell'esito della gravidanza o prima del rilevamento di una malformazione congenita all'esame prenatale (ad es. ecografia fetale, marcatori sierici).
Droga: Modafinil/armodafinil
Altri nomi:
  • Provigil
  • Nuvigil
Coorte retrospettiva
La retrospettiva è definita per protocollo: i dati retrospettivi sull'esposizione in gravidanza sono dati acquisiti dopo che è noto l'esito della gravidanza o dopo il rilevamento di una malformazione congenita all'esame prenatale.
Droga: Modafinil/armodafinil
Altri nomi:
  • Provigil
  • Nuvigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi difetti congeniti
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Principali difetti alla nascita utilizzando le definizioni del Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects Program (MACDP).
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Incidenza di interruzione elettiva a causa di anomalia/difetto alla nascita identificato o aumento del rischio di anomalia/difetto alla nascita
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di aborto spontaneo (definito come
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di morte fetale (definita come >=20 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di problemi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale e Fine della gravidanza
Basale e Fine della gravidanza
Incidenza di microcefalia
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza
Incidenza di piccola taglia per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
definito come il peso osservato di un neonato nato vivo o la dimensione di un feto inferiore a quanto previsto sulla base dell'età gestazionale
Fine della gravidanza
Incidenza della restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
definito come peso fetale osservato o peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
Fine della gravidanza
Incidenza di peso alla nascita basso/molto basso (LBW/VLBW)
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Definisce come - Basso peso alla nascita:
Fine della gravidanza
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza
Incidenza di preeclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della gravidanza
Basale fino alla fine della gravidanza
Pratiche materne di alimentazione del latte materno
Lasso di tempo: Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto
Fine della gravidanza fino al primo anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C10953/9022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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