Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de gestantes Nuvigil e Provigil

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cephalon, Inc.

Registro de gravidez Nuvigil (Armodafinil) Tablets [C-IV]/Provigil (Modafinil) Tablets [C-IV]

O objetivo principal do Registro de Gravidez Nuvigil/Provigil é caracterizar a gravidez e os resultados fetais associados à exposição ao Nuvigil e Provigil durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto os dados prospectivos quanto os retrospectivos são capturados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Teva Pregnancy Registry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro é realizado nos EUA e inclui pacientes do sexo feminino expostas ao modafinil e/ou armodafinil nas 6 semanas anteriores à gravidez ou a qualquer momento durante a gravidez. O Registro é projetado para inscrição aberta de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. A inscrição no registro é iniciada por pacientes ou profissionais de saúde. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição relatada a formulações de marca ou genéricas de Nuvigil (armodafinil) e/ou Provigil (modafinil) dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez
  • Pacientes que fornecem consentimento informado oral ou por escrito.
  • Lactente até 1 ano de idade nascido de uma mulher com exposição materna ao armodafinil e/ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.
  • Capaz e disposto a fornecer profissionais de saúde e informações de contato secundário, e para o próprio paciente ser contatado periodicamente pela equipe do Registro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado oral ou por escrito.
  • Pacientes não expostos a armodafinil ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.
  • Lactentes cuja mãe não foi exposta a armodafinil ou modafinil dentro de 6 semanas antes de engravidar ou durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte Prospectiva
Prospectivo é definido por protocolo: dados prospectivos de exposição na gravidez são dados adquiridos antes do conhecimento do resultado da gravidez ou antes da detecção de uma malformação congênita no exame pré-natal (por exemplo, ultrassonografia fetal, marcadores séricos).
Medicamento: Modafinil/armodafinil
Outros nomes:
  • Provigil
  • Nuvigil
Coorte Retrospectiva
Retrospectivo é definido por protocolo: dados retrospectivos de exposição na gravidez são dados adquiridos após o resultado da gravidez ser conhecido ou após a detecção de uma malformação congênita no exame pré-natal.
Medicamento: Modafinil/armodafinil
Outros nomes:
  • Provigil
  • Nuvigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de defeitos congênitos graves
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
Defeitos congênitos graves usando as definições do Programa de Defeitos Congênitos Congênitos de Atlanta (MACDP)
Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de defeitos congênitos menores
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
Incidência de interrupção eletiva devido a anomalia/defeito congênito identificado ou risco aumentado de anomalia/defeito congênito
Prazo: Linha de base e final da gravidez
Linha de base e final da gravidez
Incidência de aborto espontâneo (definido como
Prazo: Linha de base e final da gravidez
Linha de base e final da gravidez
Incidência de morte fetal (definida como >= 20 semanas de gestação
Prazo: Linha de base e final da gravidez
Linha de base e final da gravidez
Incidência de problemas de neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base e final da gravidez
Linha de base e final da gravidez
Incidência de Microcefalia
Prazo: Fim da gravidez
Fim da gravidez
Incidência de tamanho pequeno para a idade gestacional
Prazo: Fim da gravidez
definido como o peso observado de um bebê nascido vivo ou tamanho de um feto que é menor do que o esperado com base na idade gestacional
Fim da gravidez
Incidência de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: Fim da gravidez
definido como peso fetal observado ou peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
Fim da gravidez
Incidência de baixo/muito baixo peso ao nascer (BPN/MBP)
Prazo: Fim da gravidez
Define como - Baixo peso ao nascer:
Fim da gravidez
Incidência de parto prematuro
Prazo: Fim da gravidez
Fim da gravidez
Incidência de pré-eclâmpsia/hipertensão induzida pela gravidez (PIH)
Prazo: Linha de base até o final da gravidez
Linha de base até o final da gravidez
Práticas de alimentação com leite materno
Prazo: Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto
Fim da gravidez até o primeiro ano após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cephalon, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C10953/9022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações